NUROFEN

Нурофен таблетка се използва за: облекчаване симптомите на лека до умерена болка като главоболие, зъбобол, менструални болки, понижаване на температурата и облекчаване симптомите на простуда и грип.

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Нурофен 200 mg лечебен пластир

Nurofen 200 mg medicated plaster

2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всеки лечебен пластир съдържа 200 mg ибупрофен (ibuprofen)

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Лечебен пластир.

Безцветен, самозалепващ слой, поставен върху гъвкава тъкана основа с телесен цвят, с размери 10 cm x 14 cm и oтделяща се лента.

4. КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1 Терапевтични показания

Нурофен 200 mg лечебен пластир е показан за краткосрочно симптоматично лечение на локална болка при остри мускулни разтежения или навяхвания при леки травми в близост до ставата на горен или долен крайник при възрастни и юноши на и над 16 годишна възраст.

4.2 Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Възрастни и юноши на и над 16 години

Една доза се равнява на един лечебен пластир. Максималната доза за един 24-часов период е един лечебен пластир. Пластирът може да се приложи по всяко време на деня или нощта, но трябва да се отстрани и да се постави нов пластир по същото време на следващия ден.

Лечебеният пластир трябва да се използва за най-краткото време, необходимо за контролиране на симптомите. Продължителността на лечението не трябва да бъде повече от 5 дни. Не е установена терапевтична полза от лечение, което продължава повече от 5 дни.

Ако няма подобрение по време на препоръчителния срок на лечението или настъпи влошаване на симптомите, трябва да се консултирате с медицински специалист.

Пациенти в старческа възраст:

Не е необходима корекция на дозата.

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на Нурофен 200 mg лечебен пластир при деца или юноши под 16-годишна възраст все още не са доказани.

Начин на приложение

За прилагане върху кожа и само за краткосрочно приложение.

Лечебеният пластир трябва да се използва цял и да не се реже.

Лечебеният пластир не трябва да се използва заедно с оклузивна превръзка.

Препоръчително е внимателно да се измие и подсуши мястото, което трябва да се лекува преди да се приложи лечебният пластир.

Прилага се само върху интактна кожа.

Скъсайте или срежете сашето по пунктираната линия, за да извадите лечебния пластир.

Първо отстранете централната част от oтделящата се лента, използвана за предпазване на залепващата повърхност и поставете тази повърхност върху болезнената област; след като бъде закрепена на мястото, отстранете останалата част от oтделящата се лента от краищата на пластира.

Лечебеният пластир е гъвкав и удобен, и при необходимост може да се приложи върху или в близост до ставни връзки, позволявайки нормално движение.

Избягвайте мокренето на лечебния пластир.

4.3 Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.

При пациенти, които в миналото са имали реакции на свръхчувствителност (напр. астма, бронхоспазъм, ринит, ангиоедем или уртикария) в отговор на ибупрофен, ацетилсалицилова киселина или други нестероидни противовъзпалителни лекарствени продукти (НСПВС).

Приложение върху разранена или увредена кожа

Третия триместър на бременността

Употреба върху очите, устните или лигавиците

4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Ако симптомите продължават повече от 5 дни или се влошават, трябва да се консултирате с медицински специалист.

Нежеланите ефекти могат да се намалят като се намали продължителността на лечението.

Възможно е възникването на бронхоспазъм при пациенти използващи ибупрофен, които страдат или са страдали от бронхиална астма или алергии.

Лечението трябва да бъде прекратено незабавно, ако се появи кожен обрив след прилагане на лечебния пластир.

Пациентите трябва да бъдат предупреждавани да не излагат третираната област на действието на силни източници на естествена и/или изкуствена светлина (напр. лампи за получаване на изкуствен загар) по време на лечението и един ден след отстраняване на лечебния пластир, за да се намали риска от фоточувствителност.

Макар, че системната бионаличност на локално прилагания ибупрофен е значително по-малка отколкото при перорално приложение, все пак в редки случаи могат да настъпят усложнения. Поради тези причини, пациенти с: нарушена бъбречна, сърдечна или чернодробна функция; активна пептична язва или анамнеза за такава, интестинално възпаление или хеморагична диатеза, трябва да се консултират с лекар преди употребата на този лекарствен продукт.

Нестероидни противовъзпалителни лекарствени продукти трябва да се прилагат с внимание на пациенти в старческа възраст, тъй като при тях е по-вероятно да се появят нежелани ефекти.

4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Нестероидните противовъзпалителни лекарствени продукти могат да си взаимодействат с антихипертензивни лекарства и е възможно да засилят ефекта на антикоагулантите; все пак, ако лечебният пластир се използва правилно, скоростта на системният трансфер е ниска, така че е малка вероятността от настъпване на взаимодействията, които се съобщават във връзка с пероралния ибупрофен. Едновременното прилагане с ацетилсалицилова киселина или други НСПВС може да доведе до повишаване на честотата на нежеланите реакции.

4.6 Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Системната концентрация на ибупрофен е по-ниска след локално приложение в сравнение с пероралните форми. Във връзка с опита от лечение със системни НСПВС, се препоръчва следното:

Инхибирането на простагландиновия синтез може да се отрази негативно на бременността и/или на ембрио/феталното развитие. Данни от епидемиологични изследвания показват повишен риск от спонтанен аборт, както и от сърдечни малформации и гастросхизис след употреба на инхибитор на простагландиновия синтез в началото на бременността. Смята се, че рискът се увеличава с повишаване на дозата и продължителността на лечението. Има данни, че при животни приложението на инхибитор на простагландиновия синтез води до повишена пред- и пост-имплантационна загуба и ембрио-фетална смъртност. В допълнение се съобщава за повишен брой случаи на различни малформации, включително сърдечносъдови, при животни, на които е даван инхибитор на простагландиновия синтез по време на органогенезата.

През първия и втория триместър на бременността Нурофен 200 mg лечебен пластир не трябва да се прилага освен ако не е наложително. Ако Нурофен 200 mg лечебен пластир се използва през първия и втория триместър на бременността, дозата трябва да бъде възможно най-ниска, а продължителността на лечението възможно най-кратка.

През третия триместър на бременността всички инхибитори на простагландиновия синтез могат да изложат плода на:

- кардиопулмонална токсичност (с преждевременно затваряне на ductus arteriosus и белодробна хипертония);

- бъбречна дисфункция, която може да прерасне в бъбречна недостатъчност с олиго-хидроамниозис;

майката и новороденото, в края на бременността, на:

- риск от удължено време на кървене, антиагрегатен ефект, който може да настъпи даже при много ниски дози.

- инхибиране на маточните контракции, което води до забавен или удължен процес на раждане.

Следователно, ибупрофен е противопоказан през третия триместър на бременността.

Кърмене

След системно приложение, само малки количества ибупрофен и негови метаболити преминават в кърмата. Тъй като до сега не са известни някакви вредни ефекти за кърмачето, обикновено не се налага прекъсване на кърменето по време на краткосрочно лечение с този лечебен пластир при препоръчаната доза.

Все пак, като предпазна мярка, този лечебен пластир не трябва да се прилага директно върху областта на гърдите при кърмещи жени.

4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Не са известни.

4.8 Нежелани лекарствени реакции

Системната бионаличност на локалния ибупрофен е много ниска в сравнение с пероралните НСПВС. Нежеланите събития, особено онези, които засягат стомашно-чревния тракт, са по-редки при употреба на локален ибупрофен

Списъкът на следните нежелани събития се отнася до наблюдаваните при приложение на локален ибупрофен като ОТС (при максимална доза 500 mg дневно), при краткосрочна употреба.

Класификацията на нежеланите ефекти според тяхната честота е както следва: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 дo < 1/10); нечести (≥1/1,000 дo < 1/100); редки

(≥1/10,000 дo < 1/1,000); много редки (< 1/10,000); с неизвестна честота (честотата не може да се определи от наличните данни). Във всяка група по честота, нежеланите събития са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.

Система, орган, клас

Честота

Нежелани събития

Нарушения на имунната система

неизвестна

Свръхчувствителност 1

Стомашно-чревни нарушения

неизвестна

Коремна болка, диспепсия

Нарушения на бъбреците и пикочните пътища

неизвестна

Бъбречно увреждане 2

Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение

неизвестна

Реакция на мястото на приложение 3

Описание на избрани нежелани реакции:

1 Реакции на свръхчувствителност са съобщавани след лечение с перорален ибупрофен. Те могат да бъдат (а) неспецифични алергични реакции и анафилаксия, (б) реакции на респираторния тракт, включващи астма, усложнена астма, бронхоспазъм или диспнея, или (в) кожни реакции, включително обриви от различен тип, уртикария, пурпура, ангиоедем и по-рядко, ексфолиативни и булозни дерматози (в това число токсична епидермална некролиза, синдром на Стивънс-Джонсън и еритема мултиформе) и пруритус.

2 Бъбречно увреждане може да настъпи след употреба на локален ибупрофен, особено при пациенти със съществуваща бъбречна дисфункция.

3 Най-честите нежелани ефекти са реакции на мястото на приложение.

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване,

Изпълнителна агенция по лекарствата

ул. „Дамян Груев“ № 8

1303 София

Teл.: +359 2 8903417

уебсайт: www.bda.bg

4.9 Предозиране

Няма вероятност за случайно предозиране с лечебния пластир. Въпреки това, възможните признаци на предозиране могат да включват гадене, повръщане, болка в корема и по-рядко диария. Шум в ушите, главоболие, гастроинтестинално кървене също е възможно.

Предозираният ибупрофен има полуживот от 1.5-3 часа. В случай на предозиране, лечението е симптоматично и трябва да се потърси медицински съвет.

5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1 Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: Локални продукти за ставна и мускулна болка; Противовъзпалителни продукти, нестероидни средства за локално приложение.

ATC код: M02AA13

Ибупрофен е нестероидно противовъзпалително средство, производно на пропионовата киселина. Неговата ефикасност се дължи на инхибиране на простагландиновия синтез. При хора ибупрофен намалява болката от възпаление, оток и повишена температура. Ибупрофен също така инхибира обратимо тромбоцитната агрегация.

Под формата на лечебен пластир, който локално доставя ибупрофен непрекъснато на мястото на болката в продължение на 24 часа от прилагането, той има локално противовъзпалително и аналгетично действие.

Обобщени данни от две клинични изпитвания за ефикасност и безопасност при възрастни с остри наранявания на меките тъкани показват, че когато се прилага веднъж на всеки 24 часа, лечебният пластир осигурява продължително успокояване на болката, със статистически значимо намаляване на болката при движение в сравнение с плацебо пластир от втория час след първата доза и всеки следващ период в продължение на 5 дни.

Анализът на болезненост в увреденото място също показва значителна разлика в сравнение с плацебо на 24 и 120 час след употреба.

В потвърдително проучване за ефикасност и безопасност, оценки „отличен” и „добър” за ефикасност на лечението с лечебния пластир са дадени от 70,3% от пациентите и 70,3% от медицинските специалисти след 24 часа, и от 92,2% от пациентите и 89,1% от медицинските специалисти след 5 дни. Оценки „отличен” и „добър” за локална поносимост са дадени от 100% от пациентите и медицинските специалисти след 24 часа, и от 98,4% от пациентите и медицинските специалисти след приложение от 5 последователни дни. Субективните оценки са били значително по-добри отколкото за плацебо (р<0.0001).

Данните от клинични проучвания сочат, че процентно случаите на отлепване или загуба на лепливостта на лечебния пластир за 24 часа са много малко.

5.2 Фармакокинетични свойства

Този лечебен пластир осигурява форма за локално приложение на ибупрофен, която е предназначена да осигури устойчив трансфер на ибупрофен през кожата директно до мястото на болката и възпалението.

Във фармакокинетично проучване с хора, на 28 участници е прилаган лечебният пластир веднъж дневно за 5 последователни дни за 7-дневен период на наблюдение. Плазмените концентрации на ибупрофен бързо са се повишили, достигайки средна концентрация от 0,49 (95% CI: 0.39-0.58) µg/ml 24 часа след прилагане на първата лепенка. На 5-ия ден от лечението, средната Cmax е била 0,51 (95% CI: 0.44-0.60) µg/ml, а средната площ под кривата AUC 0-24 e била 9,59 (95% CI: 8,33-11,0) µghr/ml. Средната Cmax и системната бионаличност са ниски в сравнение с пероралния ибупрофен и съответстват на литературните данни за локални НСПВС. Типичната Cmax за 200-400 mg перорална доза ибупрофен е от порядъка на 20-50 µg/ml. Ниските стойности на Cmax и на AUC за лечебния пластир показват, че ако той се използва едновременно със системен ибупрофен, лечебният пластир ще има пренебрежимо малък принос за експозицията на системния ибупрофен.

Фармакокинетичният профил доказва, че ибупрофен не се натрупва при многократно приложение и че нивото му бързо намалява до изходното в рамките на 24 часа след прекратяване на лечението.

5.3 Предклинични данни за безопасност

След системно приложение, субхроничната и хронична токсичност на ибупрофен при проучвания с животни се проявява главно под формата на лезии и разязвявания в стомашно-чревния тракт.

Проучвания in vitro и in vivo не предоставят клинично значими доказателства за мутагенен потенциал на ибупрофен. В проучвания с плъхове и мишки не се откриват данни за карциногенни ефекти на перорално прилаган ибупрофен.

Ибупрофен за системно приложение инхибира овулацията при зайци и води до нарушения в имплантацията при различни животински видове (зайци, плъхове, мишки). Експериментални проучвания при плъхове и зайци показват, че ибупрофен преминава през плацентата. След прилагане на токсични за майката дози, се съобщава за повишен брой малформации (междукамерен септален дефект) при новородените плъхове.

6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ

6.1 Списък на помощните вещества

Залепващ слой:

Макрогол 20000

Макрогол 400,

Лево-ментол

Стирен-изопрен-стирен блок съполимер

Полиизобутилен

Глицеролов естер на хидрогениран колофон

Течен парафин

Поддържащ слой (основа):

Тъкан полиетилен терефталат (PET)

Отделяща се лента:

Полиетилен терефталат (PET) със силиконово покритие

6.2 Несъвместимости

Неприложимо

6.3 Срок на годност

2 години

Срок на годност след първо отваряне на сашето: 6 месеца

6.4 Специални условия на съхранение

Да се съхранява при температура под 30°С.

Да се съхрянява в оригиналната опаковка за защита от светлина.

6.5 Вид и съдържание на опаковката

Всяко саше е направено от композитен PET/LDPE/алуминий/ LDPE филм.

Всяко саше съдържа 2 или 4 лечебни пластири. Опаковки от 2, 4, 6, 8 или 10 лечебни пластири.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания. Не изхвърляйте използваните пластири в тоалетната.

7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd,

103-105 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3UH, Великобритания

8. НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Рег. № 20180337

9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

05.12.2018

10. ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА

За симптоматично лечение на лека до умерена болка, висока температура, както и: болки в зъбите, болки в ушите, болки в гърлото, главоболие, леки болки, болки от разтягания и изкълчвания, симптоми на настинка и грип

Фервекс на прах за деца без захар съдържа парацетамол (облекчава болката и понижава температурата), фенирамин (антиалергично средство) и аскорбинова киселина. Това лекарство се използва за краткосрочно лечение на повишена температура и секреция от носа при остри ринофарингити при деца. Ако след 3 дни не се чувствате по-добре или състоянието Ви се влоши, трябва да потърсите лекарска помощ. Предлага се в удобна опаковка от 8 сашета.

За симптоматично лечение на лека до умерена болка, висока температура, както и: болки в зъбите, болки в ушите, болки в гърлото, главоболие, леки болки, болки от разтягания и изкълчвания, симптоми на настинка и грип

ГЛАВОБОЛИЕ

СИМПТОМИ НА ПРОСТУДА И ГРИП

ЗЪБОБОЛ

Листовка: информация за потребителя

НУРОФЕН ФЕМИНА ФОРТЕ 512 mg обвити таблетки

Ибупрофен натрий

NUROFEN FEMINA FORTE 512 mg coated tablets

Ibuprofen sodium

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Винаги приемайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или както Ви е казал Вашия лекар.

-Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

-Ако се нуждаете от допълнителна информация или съвет, попитайте Вашия фармацевт.

-Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

-Вие трябва да потърсите лекарска помощ, в случай че Вашите симптоми се влошават или не се подобряват

-след 3 дни при юноши

-след 10 дни при възрастни

Какво съдържа тази листовка:

1. Какво представлява Нурофен Фемина Форте и за какво се използва

2. Какво трябва да знаете преди да използвате Нурофен Фемина Форте

3. Как да използвате Нурофен Фемина Форте

4. Възможни нежелани реакции

5. Как да съхранявате Нурофен Фемина Форте

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Нурофен Фемина Форте и за какво се използва

Нурофен Фемина Форте съдържа ибупрофен натрий, който принадлежи към групата на нестероидните противовъзпалителни лекарствени продукти (НСПВС).

НСПВС облекчават симптомите като променят телесния отговор на болката, отока и повишената температура. Също така този продукт съдържа такава форма на ибупрофен, която лесно се разгражда в тялото. Това прави по-лесно абсорбирането му в кръвообръщението, така че бързо да достигне до първоизточника на болката.

Нурофен Фемина Форте се прилагат за ефикасно облекчаване на:

главоболие, болки в кръста, менструални болки, зъбобол, невралгия и мигрена

мускулни болки, ревматични болки и болки при лек атрит

симптомите при грип и простудни заболявания, повишена температура (треска)

2.Какво трябва да знаете преди да използвате Нурофен Фемина Форте

НЕ ПРИЕМАЙТЕ НУРОФЕН ФЕМИНА ФОРТЕ ако:

 сте алергични (свъръхчувствителни) към ибупрофен, ацетилсалицилова киселина или към някоя от останалите съставки на Нурофен Фемина Форте

получавате влошаване на астма, алергични обриви или сърбежи, алергична хрема или подуване на лицето, когато преди сте взимали ибупрофен, ацетилсалицилова киселина или подобни на тях лекарствени продукти

имате тежко чернодробно, бъбречно или сърдечно заболяване

имате или някога сте имали язва на стомаха или на дванедесетопръстника, перфорация или кръвоизлив

приемате други НСПВС лекарствени продукти и болкоуспокояващи или ацетилсалицилова киселина в дневни дози над 75 mg

сте в последния триместър на бременността

Вашата възраст е под 12 години

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Нурофен Фемина Форте ако:

ако страдате или сте страдали от заболяване на дебелото черво (улцерозен колит или болест на Крон)

имате астма или сте получавали астматични пристъпи или алергични заболявания, тъй като е възможно появата на бронхоспазъм

 прекаран инсулт или мислите, че за Вас може да има риск от появата им (например диабет, повишени стойности на холестерола или сте пушач), Вие трябва да обсъдите лечението с Вашия лекар или фармацевт

имате бъбречни, или чернодробни проблеми

имате системен лупус еритематозус (СЛЕ) или смесено съединително-тъканно заболяване

сте в първите 6 месеца на бременността

имате наследствена нарушена обмяна на захари или спазвате диета с контролиран прием на натрий

Пациенти в старческа въсраст

Ако сте в старческа възраст, вие сте изложени на по-висок риск от нежелани реакции, особено стомашно-чревни кръвоизливи и перфораци.

Нежеланите лекарствени реакции могат да бъдат намалени като се употребява възможно най-ниската ефективна доза за възможно най-кратък срок от време.

Други предупреждения:

Нурофен Фемина Форте принадлежи към групата лекарствени продукти (НСПВС), които могат да увредят способността за забременяване при жените. Този ефект е обратим след спиране на лекарството. Ако планирате бременност или имате проблем да забременеете, трябва да се посъветвате с Вашия лекар.

Съществува риск от бъбречно увреждане при дехидратирани юноши.

Противовъзпалителните/противоболкови лекарства като ибупрофен могат да бъдат свързани с малко повишен риск от инфаркт или инсулт особено, когато се използва във високи дози. Да не се превишава препоръчаната доза и продължителност на лечение.

Трябва да обсъдите лечението си с Вашия лекар или фармацевт преди да приемате Нурофен ако:

имате сърдечни проблеми, включително сърдечна недостатъчност, стенокардия (гръдна болест) или ако сте имали сърдечен удар, операция за поставяне на байпас, периферна артериална болест (лоша циркулация в краката и ходилата поради стесняване или запушване на артериите) или, който и да е вид инсулт (включително „микро-инсулт“ или преходна исхемична атака “TIA”.

ако имате високо кръвно налягане, диабет, висок холестерол, имате фамилна анамнеза за сърдечно заболяване или инсулт, или ако сте пушач.

Нежеланите реакции може да се сведат до минимум чрез употреба на минималната ефективна доза за най-кратко време. При старческа възраст има повишен риск от нежелани реакции.

Посъветвайте се с Вашия лекар ако някое от посочените по-горе състояния Ви притесняват.

Други лекарства и Нурофен Фемина Форте

Какво трябва да избягвате ако приемате и други лекарстени продукти?

Някои други лекарства могат също да влияят или да се повлияят при лечение с Нурофен. Затова трябва винаги да потърсите съвет от Вашия лекар или фармацевт преди да използвате Нурофен с други лекарства.

Нурофен може да повлиява или да се повлиява от някои други лекарства. Като например:

лекарства, които са антиагреганти (т.е разреждат кръвта/предотвратяват съсирването,

напр. аспирин/ацетилсалицилова киселина, варфарин, тиклопидин)

лекарства за високо кръвно налягане (АСЕ-инхибитори като каптоприл, бета-блокери като атенолол, антагонисти на ангиотензин II рецепторите като лосартан)

Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Нурофен Фемина Форте не трябва да се използва в комбинация с:

- Ацетилсалицилова киселина, освен ако ниска доза ацетилсалицилова киселина (под 75 mg дневно) е била предписана от лекар, тъй като това може да повиши риска от нежелани реакции

- Други НСПВС, включително СОХ-2 инхибитори. Едновременната употреба на две или повече НСПВС може да увеличи риска от нежелани реакции и трябва да се избягва.

Необходимо е повишено внимание ако приемате: други лекарства, които биха могли да увеличат риска от перфорациа или кървене, например перорални кортикостероиди (като преднизолон), лекарства, селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (лекарства за лечение на депресия) или антиагреганти (като ацетилсалицилова киселина), лекарства стимулиращи сърцето (сърдечни гликозиди), лекарства подтискащи имунната система (метотрексат, циклоспорин, такролимус), литий (лекарство срещу депресия), мифепристон, хинолонови антибиотици или лекарства за лечение на СПИН (зидовудин).

Поради тази причина винаги се съветвайте с лекар преди да използвате ибупрофен с други лекарства.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употреба на това лекарство.

Ибупрофен не трябва да се използва през първия и втория триместър на бременността, освен ако не е категорично необходим. Ако ибупрофен се използва от жени, които се опитват да забременеят или през първия и втория триместър на бременността, дозата трябва да бъде максимално ниска и продължителността на лечение възможно най-кратка. Този лекарствен продукт принадлежи към групата лекарствени продукти (НСПВС), които могат да увредят способността за забременяване при жените. Този ефект е обратим след спиране на лекарството..

Не приемайте това лекарство в последните 3 месеца на бременността. Избягвайте употребата му по време на първите шест месеца на бременността, освен ако лекарят не Ви е посъветвал друго.

Това лекарство може да се прилага по време на кърмене ако се използва препоръчаната доза и за възможно най-кратко време.

Попитайте Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Шофиране и работа с машини

По принцип ибупрофен не повлиява способностите за работа с машини при употреба в препоръчваната доза и продължителност на лечението.

Важна информация относно някои съставки на Нурофен Фемина Форте

Този лекарствен продукт съдържа 48.6 mg) натрий на 1 таблетки. Това трябва да се има предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.

Този лекарствен продукт съдържа 186.2 mg захароза в една доза (1 таблетка). Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза, глюкозо-галактозна малабсорбция или сукраза-изомалтазна недостатъчност не трябва да приемат това лекарство.

3.Как да използвате Нурофен Фемина Форте

Винаги приемайте Нурофен Фемина Форте точно както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

За възрастни, пациенти в старческа възраст и деца над 12 години:

Първоначално се приема 1-таблетка с вода, след това ако е необходимо се взема 1 таблетка на всеки 4 часа, Времето между два приема трябва да бъде най-малко 4 часа. Не приемайте повече от 3 таблетки за 24 часа.

Не е подходящ за деца под 12 години.

Юноши (възрастова граница: ≥ 12 години до < 18 години)

Ако при юноши този лекарствен продукт е необходимо да се използва за повече от 3 дни или симптомите се влошат, трябва да се консултирате с лекар.

Възрастни

Ако този лекарствен продукт е необходимо да се използва за повече от 10 дни, пациентите трябва да бъдат посъветвани да се консултират с лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза Нурофен Фемина Форте

Ако сте приели Нурофен Фемина Форте повече от необходимата доза или ако лекарството случайно е било прието от деца, веднага се свържете с лекар или най-близката болница, за да получите мнение за риска и съвет за действие, което трябва да се предприеме.

Симптомите могат да включват гадене, болка в стомаха, повръщане (примесено с кръв), главоболие, звънтене в ушите, обърканост и бързи и неволеви движения на очите. При високи дози е съобщавано за сънливост, болка в гърдите, сърцебиене, загуба на съзнание, гърчове (главно при деца), слабост и замаяност, кръв в урината, усещане за студ и проблеми с дишането.

Ако сте пропуснали приема на Нурофен Фемина Форте

Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропусната таблетка.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства Нурофен Фемина Форте може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

За определяне на честотата на нежеланите реакции се използват следните категории:

Много чести

Повлиява повече от 1 от 10 потребители

Чести

Повлиява между 1 на 100 и 1 на 10 потребители

Нечести

Повлиява между 1 на 1000 и 1 на 100 потребители

Редки

Повлиява между 1 на 10000 и 1 на 1000 потребители

Много редки

Повлиява по-малко от 1 на 10000 потребители

Неизвестни

Честотата не може да бъде определена от наличните данни

Нурофен Фемина Форте има добра поносимост и се приема много добре от повечето хора. В отделни случаи могат да се появят нежелани лекарствени реакции.

Спрете употребата на лекарството и незабавно потърсете лекарска помощ ако се появят:

-признаци на кървене от червата като следи от кръв в изпражненията, оцветени в тъмно изпражнения, повръщане със следи от кръв или тъмни, с цвят на кафе частици

-признаци на сериозна алергична реакция като неизяснено свиркащо дишане или недостиг на въздух, замаяност или учестен сърдечен ритъм, тежки кожни реакции (обриви, сърбеж), оток на лицето или гърлото. Честотата на поява на тежка кожна реакция, известна като DRESS синдром не е известна. Симптомите на DRESS включват: кожен обрив, повишена температура, подуване на лимфните възли и повишаване на еозинофилите (вид бели кръвни клетки).

Уведомете Вашия лекар ако се появят някои от следните нежелани реакции:

-повишена температура или треска, симптоми подобни на грип, болки в гърлото или язви по устата, главоболие, скован врат, повръщане, необяснимо кървене и поява на синини

-нарушено храносмилане, стомашен дискомфорт или болка, диарии, запек, гадене, болка в гърдите или ускорен неритмичен пулс, бъбречни или чернодробни проблеми, свързани с отоци по ръцете и краката

Лекарства като Нурофен Фемина Форте могат да бъдат свързани с леко повишен риск от сърдечен инцидент („миокарден инфаркт”) или инсулт (Виж раздел Други предупреждения) .

Ако някоя от тези нежелани реакции стане сериозна или ако забележите реакции неописани в тази листовка, моля спрете веднага да приемате продукта и уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване,

Изпълнителна Агенция по Лекарствата

София 1303, ул. Дамян Груев 8

тел.: +359 2 8903555; факс: +359 2 8903434

e-mail:[email protected]

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.Как да съхранявате Нурофен Фемина Форте

Не се изискват специални условия на съхранение Да се съхранява в оригиналната опаковка.

Съхранявайте на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Нурофен Фемина Форте след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Нурофен Фемина Форте

- Активното вещество е: ибупрофен 400 mg (като натриев дихидрат)

- Другите съставки са: кроскармелоза натрий (Е468), ксилитол (Е967), микрокристална целулоза (Е460), магнезиев стеарат (Е572), силициев диоксид, колоиден Е551), кармелоза натрий (Е466), талк (Е553в), арабска гума, изсушена чрез разпрашаване (Е414), захар, титанов диоксид (Е171), макрогол 6000, червено мастило Опакод S-1-15094.

Как изглежда Нурофен Фемина Форте и какво съдържа опаковката

Опаковка Нурофен Фемина Форте съдържа 12 или 24 обвити таблетки в картонена кутия.

Не всички опаковки ще се продават на пазара.

Притежател на разрешението за употреба:

Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd.

103-105 Bath Road, Slough, Berkshire SL1 3UH

Великобритания

Производител:

Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd.

Nottingham Site, Thane Road, Nottingham, NG90 2DB

Великобритания

Дата на последно преразглеждане на листовката: февруари, 2018

Температура, болки в ушите, болки в зъбките – Специално разработен за деца от 6 до 12-годишна възраст

Листовка: информация за потребителя

НУРОФЕН 200 mg обвити таблетки

NUROFEN 200 mg coated tablets

Ибупрофен (Ibuprofen)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Винаги приемайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или както Ви е казал Вашия лекар или фармацевт.

-Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

-Ако се нуждаете от допълнителна информация или съвет, попитайте Вашия фармацевт.

-Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

-Вие трябва да потърсите лекарска помощ, в случай че Вашите симптоми се влошават или не се подобряват

- след 3 дни при юноши

- след 10 дни при възрастни

Какво съдържа тази листовка:

1. Какво представлява Нурофен и за какво се използва

2. Какво трябва да знаете преди да използвате Нурофен

3. Как да използвате Нурофен

4. Възможни нежелани реакции

5. Как да съхранявате Нурофен

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Нурофен и за какво се използва

Нурофен съдържа 200 mg ибупрофен, който принадлежи към групата на нестероидните противовъзпалителни лекарствени продукти (НСПВС). НСПВС действат чрез промяна на начина, по който тялото реагира на болка, оток и повишена температура.

Нурофен облекчава главоболие, мигрена, болки в кръста, менструални болки, зъбобол, невралгия, ревматични и мускулни болки, симптомите при грип и простудни заболявания, повишена температура.

2. Какво трябва да знаете преди да използвате Нурофен

Не приемайте Нурофен ако:

сте алергични към ибупрофен или към някоя от другите съставки на Нурофен, към ацетилсалицилова киселина или други болкоуспокояващи лекарства

сте получавали влошаване на астма, алергични обриви или сърбежи, появява се алергична хрема, когато сте приемали ибупрофен, ацетилсалицилова киселина или подобни на тях други нестероидни противовъзпалителни лекарствени продукти

имате или сте имали някога язва на стомаха, перфорация или кървене

приемате други НСПВС болкоуспокояващи или ацетилсалицилова киселина в дневни дози над 75 mg

имате сърдечно-съдово заболяване, включително високо кръвно налягане, тахикардия, стягане в сърдечната област

имате тежки бъбречни или чернодробни заболявания

сте в последните три месеца на бременността

Вашата възраст е под 12 години

Обърнете специално внимание при употребата на Нурофен ако:

имате астма или сте получавали астматични пристъпи, имате бъбречни, чернодробни или чревни проблеми или сте пациент в старческа възраст

 имате някои заболяване на кожата (системен лупус еритематозус или смесено съединително-тъканно заболяване)

ако страдате или сте страдали от заболяване на дебелото черво (улцерозен колит или болест на Крон)

Тези заболявания, които може да завършат фатално, не винаги са свързани с предупредителни симптоми или предишна анамнеза за такива заболявания. При поява на кръвоизлив от стомашно-чревния тракт или язва, лечението трябва да се преустанови. Внимание се изисква при пациенти, получаващи едновременно лекарства, които биха увеличили риска от язва и кръвоизлив, като перорални кортикостероиди като преднизолон, антикоагуланти като варфарин или антиагрегиращи средства като ацетилсалициловата киселина.

ако планирате бременност: Нурофен принадлежи към група лекарства, които могат да повлияят възможността за забременяване при жени. Това е обратимо след спиране на лекарството.

съществува риск от бъбречно увреждане при дехидратирани юноши.

Противовъзпалителните/противоболкови лекарства като ибупрофен могат да бъдат свързани с малко повишен риск от инфаркт или инсулт особено, когато се използва във високи дози. Да не се превишава препоръчаната доза и продължителност на лечение.

Трябва да обсъдите лечението си с Вашия лекар или фармацевт преди да приемате Нурофен ако:

имате сърдечни проблеми, включително сърдечна недостатъчност, стенокардия (гръдна болест) или ако сте имали сърдечен удар, операция за поставяне на байпас, периферна артериална болест (лоша циркулация в краката и ходилата поради стесняване или запушване на артериите) или, който и да е вид инсулт (включително „микро-инсулт“ или преходна исхемична атака “TIA”).

ако имате високо кръвно налягане, диабет, висок холестерол, имате фамилна анамнеза за сърдечно заболяване или инсулт, или ако сте пушач.

Нежеланите лекарствени реакции могат да бъдат намалени като се употребява възможно най-ниската ефективна доза за възможно най-кратък срок от време. При старческа възраст има повишен риск от нежелани реакции.

Специфични за лекарствения продукт предупреждения:

Информация за пациенти с нарушена обмяна на захари:

Този лекарствен продукт съдържа 116.1 mg (или 0.34 mmol) захароза в една доза (1 таблетка). Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза, глюкозо-галактозна малабсорбция или сукраза-изомалтазна недостатъчност не трябва да приемат това лекарство.

Информация за пациенти на диета с контролиран прием на натрий:

Този лекарствен продукт съдържа 1.1 mmol (или 25.3 mg) натрий в 2 дози (2 таблетки). Това трябва да се има предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.

Прием и употреба на други лекарства

Какво трябва да избягвате ако приемате и други лекарстени продукти?

Някои други лекарства могат също да влияят или да се повлияят при лечение с Нурофен. Затова трябва винаги да потърсите съвет от Вашия лекар или фармацевт преди да използвате Нурофен с други лекарства.

Нурофен може да повлиява или да се повлиява от някои други лекарства. Като например:

лекарства, които са антиагреганти (т.е. разреждат кръвта/предотвратяват съсирването,

напр. аспирин/ацетилсалицилова киселина, варфарин, тиклопидин)

лекарства за високо кръвно налягане (АСЕ инхибитори като каптоприл, бета-блокери като атенолол, антагонисти на ангиотензин II рецепторите като лосартан)

Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, особено ако това са:

-Кортикостероиди (като преднизолон), тъй като могат да повишат риска от стомашно-чревни язви и кръвоизлив

-Антиагреганти за предпазване от сърдечен инфаркт и мозъчен удар (като ацетилсалицилова киселина 75 mg) и селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (лекарства за депресия), тъй като могат да повишат риска от стомашно-чревни нежелани реакции

-Метотрексат (лекарство за лечение на рак или ревматизъм), тъй като ефекта на метотрексат може да се засили

-Литий (лекарство за депресия), тъй като може да засили ефекта на лития

-Зидовудин (лекарство за лечение на СПИН)

-Такролимус (лекарство потискащо имунната система), тъй като има повишен риск от бъбречно увреждане

-Циклоспорин (лекарство потискащо имунната система),тъй като има ограничени данни за повишен риск от бъбречна токсичност

-Хинолонови антибиотици: Пациентите приемащи хинолонови антибиотици заедно с НСПВС са изложени на увеличен риск от поява на гърчове

Едновременната употреба на два или повече НСПВС лекарствени продукти може да увеличи риска от нежелани реакции и трябва да се избягва.

Бременност, кърмене и фертилитет

Уведомете Вашия лекар ако забременеете по време на употреба на Нурофен.

Ибупрофен не трябва да се използва през първия и втория триместър на бременността, освен ако не е категорично необходим. Ако ибупрофен се използва от жени, които се опитват да забременеят или през първия и втория триместър на бременността, дозата трябва да бъде максимално ниска и продължителността на лечение възможно най-кратка. Нурофен принадлежи към групата лекарствени продукти (НСПВС), които могат да увредят способността за забременяване при жените. Този ефект е обратим след спиране на лекарството.

Не приемайте това лекарство в последните 3 месеца на бременността. Избягвайте употребата му по време на първите шест месеца на бременността, освен ако лекарят не Ви е посъветвал друго.

Това лекарство може да се прилага по време на кърмене ако се използва препоръчаната доза и за възможно най-кратко време.

Попитайте Вашия лекар или фармацевт преди употребата, на което и да е лекарство.

3. Как да използвате Нурофен

Винаги приемайте Нурофен точно както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

За възрастни, пациенти в старческа възраст и деца над 12 години:

Първоначално се приемат 2 таблетки с вода, след това ако е необходимо се вземат 1 или 2 таблетки на всеки 4 часа.

Не приемайте повече от 6 таблетки за 24 часа.

Не е подходящ за деца под 12 години.

Юноши (възрастова граница: ≥ 12 години до < 18 години)

Ако при юноши този лекарствен продукт е необходимо да се използва за повече от 3 дни или симптомите се влошат, трябва да се консултирате с лекар.

Възрастни

Ако този лекарствен продукт е необходимо да се използва за повече от 10 дни, пациентите трябва да бъдат посъветвани да се консултират с лекар.

Пациенти в старческа възраст:

За пациенти в старческа възраст не се изисква промяна на дозировката. Въпреки това се препоръчва проследяване на бъбречната и чернодробната функция и повишено внимание ако има сериозни нарушения.

Ако сте приели повече от необходимата доза Нурофен

Ако сте приели Нурофен повече от необходимата доза или ако лекарството случайно е било прието от деца, веднага се свържете с лекар или най-близката болница, за да получите мнение за риска и съвет за действие, което трябва да се предприеме.

Симптомите могат да включват гадене, болка в стомаха, повръщане (примесено с кръв), главоболие, звънтене в ушите, обърканост и бързи и неволеви движения на очите. При високи дози е съобщавано за сънливост, болка в гърдите, сърцебиене, загуба на съзнание, гърчове (главно при деца), слабост и замаяност, кръв в урината, усещане за студ и проблеми с дишането.

Ако симптомите продължават и болката, и температурата се влошат или се появят нови симптоми, консултирайте се с лекар или фармацевт.

Лекарственият продукт е предназначен само за кроткосрочна употреба. Трябва да приемате най-ниската доза, за възможно най-кратък срок необходим за контролиране на симптомите. Не трябва да приемате Нурофен по-дълго от 10 дни, освен ако не е предписано от лекар.

4.Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства Нурофен може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

За определяне на честотата на нежеланите реакции се използват следните категории:

Много чести

повлиява повече от 1 от 10 потребители

Чести

повлиява между 1 на 100 и 1 на 10 потребители

Нечести

повлиява между 1 на 1000 и 1 на 100 потребители

Редки

повлиява между 1 на 10000 и 1 на 1000 потребители

Много редки

повлиява по-малко от 1 на 10000 потребители

Неизвестни

Честотата не може да бъде определена от наличните данни

Нурофен 200 mg обикновено има добра поносимост и се приема много добре от повечето хора. Въпреки това в отделни случаи могат да се появят следните нежелани реакции: нечести: обриви, сърбеж, главоболие; редки: стомашен дискомфорт или болка, гадене, повръщане, астматични пристъпи, необяснимо свиркащо дишане или недостиг на въздух, или ускорен неритмичен пулс, замайване и смущения в слуха, лющене на кожата, лесна поява на синини по кожата и подуване на лицето; много редки: диария, запек, стомашна или чревна язва, перфорация или стомашно-чревно кървене, оцветени в черно изпражнения, бъбречни и чернодробни проблеми, понижен брой на тромбоцитите, червените и белите кръвни клетки, анемия, асептичен менингит.

Честотата на появата на тежка кожна реакция, известна като DRESS синдром не е известна. Симптомите на DRESS включват: кожен обрив, повишена температура, подуване на лимфните възли и повишаване на еозинофилите (вид бели кръвни клетки).

Пациентите в старческа възраст са изложени на по-висок риск от появата на нежелани реакции.

Нежеланите реакции са по-редки при максимална дневна доза до 1200 mg.

Лекарства като Нурофен могат да бъдат свързани с леко повишен риск от сърдечен инцидент („миокарден инфаркт”) или инсулт.

Ако някоя от тези нежелани реакции стане сериозна или ако забележите реакции неописани в тази листовка, моля спрете веднага да приемате продукта и уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване,

Изпълнителна Агенция по Лекарствата

София 1303, ул. Дамян Груев 8

тел.: +359 2 8903555; факс: +359 2 8903434

e-mail:[email protected]

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Нурофен

Не използвайте Нурофен след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява под 25°С.

Да се съхранява в оригиналната опаковка.

Запомнете: Съхранявайте на място, недостъпно за деца.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Нурофен

- Активното вещество е: ибупрофен 200 mg

- Другите съставки са: кроскармелоза натрий, натриев лаурил сулфат, натриев цитрат, стеаринова киселина, колоидален безводен силиций, кармелоза натрий, талк, гума арабика, захароза, титанов диоксид, макрогол 6000, Черно мастило за печат S-1-277001

Как изглежда Нурофен и какво съдържа опаковката

Опаковка Нурофен съдържа 10, 12 или 24 таблетки.

Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА:

Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd.

103-105 Bath Road, Slough, Berkshire SL1 3UH

Великобритания

ПРОИЗВОДИТЕЛ:

Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd.

Nottingham Site, Thane Road, Nottingham, NG90 2DB

Великобритания

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

Дата на последно преразглеждане на листовката: февруари, 2018

Фервекс бързо облекчава симптомите на грип и простуда, алергичен ринит, ринофарингит и грипоподобни състояния при възрастни и деца над 15 години.

Съдържа комбинация от антипиретик, аналгетик, антиалергично средство и аскорбинова киселина. Намалява секрецията от носа и сълзенето, кихане, повишена, телесна температура, лека до умерена болка от различен произход.

ГЛАВОБОЛИЕ

МУСКУЛНА БОЛКА

ЗЪБОБОЛ

СИМПТОМИ НА ПРОСТУДА И ГРИП

Нурофен (Nurofen) за Юноши 200мг/5мл 100мл е лекарствен продукт, предзначен за деца на възраст между 6 (шест) и 12 (дванадесет) години.Отпуска се без рецепта и съдържа активната съставка Ибупрофен (Ibuprofen), която облекчава състояния свързани с:

• висока температура
• болка от различен произход

Фервекс бързо облекчава симптомите на грип и простуда, алергичен ринит, ринофарингит и грипоподобни състояния при възрастни и деца над 15 години.
Съдържа комбинация от антипиретик, аналгетик, антиалергично средство и аскорбинова киселина. Намалява секрецията от носа и сълзенето, кихане, повишена, телесна температура, лека до умерена болка от различен произход.

За бързо и ефективно понижаване на температура, включително след имунизации и за бързо и ефективно облекчаване на лека до умерена болка при възпаление на гърло, никнене на зъбки, зъбобол, болки в ушите, главоболие, слаби болки и навяхвания.

Листовка: информация за потребителя

Нурофен Форте 400 mg обвити таблетки

Ибупрофен

Nurofen® Forte 400 mg coated tablets

Ibuprofen

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Винаги приемайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или както Ви е казал Вашия лекар или фармацевт.

-Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

-Ако се нуждаете от допълнителна информация или съвет, попитайте Вашия фармацевт.

-Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

-Вие трябва да потърсите лекарска помощ, в случай че Вашите симптоми се влошават или не се подобряват

-след 3 дни при юноши

-след 4 дни при възрастни

Какво съдържа тази листовка:

1. Какво представлява Нурофен Форте и за какво се използва

2. Какво трябва да знаете преди да използвате Нурофен Форте

3. Как да използвате Нурофен Форте

4. Възможни нежелани реакции

5. Как да съхранявате Нурофен Форте

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.Какво представлява Нурофен Форте и за какво се използва

Нурофен Форте съдържа 400 mg ибупрофен, който принадлежи към групата на нестероидните противовъзпалителни лекарствени продукти (НCПВС).

НCПВС осигуряват облекчение като променят отговора на организма към болка и възпаление.

Нурофен Форте е предназначен за симптоматично облекчаване на слаба до средно силна болка като: мигренозно главоболие, болка в гърба, зъбобол, невралгия, менструални болки, ревматични и мускулни болки.

НурофенФорте облекчава болката, намалява възпалението и температурата.

2. Какво трябва да знаете преди да използвате Нурофен Форте

Не използвайте Нурофен Форте

- ако сте алергични (свъръхчувствителни) към ибупрофен, ацетилсалицилова киселина или към някоя от останалите съставки на Нурофен Форте

- ако имате или сте имали някога язва на стомаха или дванадесетопръстника

- ако имате или сте имали стомашно-чревно кървене или перфорация, свързано с предишно лечение с НСПВС

- ако имате остра чернодробна, бъбречна или сърдечна недостатъчност

- ако сте получавали алергични реакции като астма, алергична хрема, недостиг на въздух, обриви, придружени от сърбежи или отоци на устните, лицето или езика след употреба на ибупрофен, ацетилсалицилова киселина или подобни на тях лекарствени продукти

- ако приемате други НСПВС лекарствени продукти или повече от 75 mg ацетилсалицилова киселина

- ако сте през последния триместър на бременността

- Вашата възраст е под 12 години

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Нурофен Форте

-ако страдате или сте страдали от заболяване на дебелото черво (улцерозен колит или болест на Крон)

-ако имате някое автоимунно заболяване на кожата, системен лупус еритематозус (СЛЕ) или друго смесено съединително-тъканно заболяване

- ако имате астма или сте получавали астматични пристъпи или имате алергия, тъй като е възможна появата на бронхоспазъм

- ако имате прекаран инсулт или мислите, че за Вас може да има риск от появата им (например ако имате, диабет, повишени стойности на холестерола или сте пушач), Вие трябва да обсъдите лечението с Вашия лекар или фармацевт

- ако сте в първия или втория триместър на бременността или планирате бременност

Пациенти в старческа възраст

Ако сте в старческа възраст, Вие сте изложени на по-висок риск от нежелани реакции, особено стомашно-чревни кръвоизливи и перфорация.

Нежеланите лекарствени реакции могат да бъдат намалени като се употребява възможно най-ниската ефективна доза за възможно най-кратък срок от време.

Други предупреждения:

Нурофен Форте принадлежи към групата НСПВС лекарствени продукти, които могат да увредят способността за забременяване при жените. Този ефект е обратим след спиране на лекарството. Ако планирате бременност или имате проблем да забременеете, трябва да се посъветвате с Вашия лекар.

Съществува риск от бъбречно увреждане при дехидратирани юноши.

Противовъзпалителните/противоболкови лекарства като ибупрофен могат да бъдат свързани с малко повишен риск от инфаркт или инсулт особено, когато се използва във високи дози. Да не се превишава препоръчаната доза и продължителност на лечение.

Трябва да обсъдите лечението си с Вашия лекар или фармацевт преди да приемате Нурофен Форте :

aкo имате сърдечни проблеми, включително сърдечна недостатъчност, стенокардия (гръдна болест) или ако сте имали сърдечен удар, операция за поставяне на байпас, периферна артериална болест (лоша циркулация в краката и ходилата поради стесняване или запушване на артериите) или, който и да е вид инсулт (включително „микро-инсулт“ или преходна исхемична атака “TIA”).

ако имате високо кръвно налягане, диабет, висок холестерол, имате фамилна анамнеза за сърдечно заболяване или инсулт, или ако сте пушач.

Нежеланите реакции може да се сведат до минимум чрез употреба на минималната ефективна доза за най-кратко време. При старческа възраст има повишен риск от нежелани реакции.

Посъветвайте се с Вашия лекар ако някое от посочените по-горе състояния Ви притесняват.

Други лекарства и Нурофен Форте

Какво трябва да се избягва ако приемате и други лекарстени продукти?

Някои други лекарства могат също да влияят или да се повлияят при лечение с Нурофен Форте. Затова трябва винаги да потърсите съвет от Вашия лекар или фармацевт преди да използвате Нурофен Форте с други лекарства.

Нурофен Форте може да повлиява или да се повлиява от някои други лекарства. Като например:

лекарства, които са антиагреганти (т.е. разреждат кръвта/предотвратяват съсирването,

напр. аспирин/ацетилсалицилова киселина, варфарин, тиклопидин)

лекарства за високо кръвно налягане (АСЕ-инхибитори като каптоприл, бета-блокери като атенолол, антагонисти на ангиотензин II рецепторите като лосартан)

Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Нурофен Форте не трябва да се използва в комбинация с:

- Ацетилсалицилова киселина, освен ако ниска доза ацетилсалицилова киселина (под 75 mg дневно) е била предписана от лекар, тъй като това може да повиши риска от нежелани реакции

- Други НСПВС, включително СОХ-2 инхибитори. Едновременната употреба на две или повече НСПВС може да увеличи риска от нежелани реакции и трябва да се избягва

Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт ако приемате:

- Лекарства за депресия като пароксетин или сертралин (селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина), тъй като могат да повишат риска от стомашно-чревни кръвоизливи

- Кортикостероиди, тъй като те могат да повишат риска от стомашно-чревни язви и кръвоизлив

- Сърдечни гликозиди, тъй като може да се обостри сърдечната недостатъчност и да се повишат плазмените нива на гликозидите

- Метотрексат или лекарствени продукти, съдържащи литий, тъй като ефекта на тези лекарства може да се засили

- Зидовудин, поради повишен риск от хематологична токсичност

- Такролимус, тъй като има повишен риск от бъбречно увреждане

- Циклоспорин, тъй има ограничени данни за повишен риск от бъбречна токсичност

- Мифепристон: Нурофен Форте не трабва да се приема 8-12 дни след приложение на мифепристон, тъй като ефекта на мифепристон меже да се намали

- Хинолонови антибиотици: Пациентите приемащи хинолонови антибиотици заедно с НСПВС са изложени на увеличен риск от поява на гърчове

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употреба на това лекарство.

Ибупрофен не трябва да се използва през първия и втория триместър на бременността, освен ако не е категорично необходим. Ако ибупрофен се използва от жени, които се опитват да забременеят или през първия и втория триместър на бременността, дозата трябва да бъде максимално ниска и продължителността на лечение възможно най-кратка. Този лекарствен продукт принадлежи към групата лекарствени продукти (НСПВС), които могат да увредят способността за забременяване при жените. Този ефект е обратим след спиране на лекарството.

Не приемайте това лекарство в последните 3 месеца на бременността. Избягвайте употребата му по време на първите шест месеца на бременността, освен ако лекарят не Ви е посъветвал друго.

Това лекарство може да се прилага по време на кърмене ако се използва в препоръчаната доза и за възможно най-кратко време.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата, на което и да е лекарство.

Шофиране и работа с машини

По принцип ибупрофен не повлиява способностите за работа с машини при употреба в препоръчаната доза и продължителност на лечението.

Важна информация относно някои съставки на Нурофен Форте

Посъветвайте се с Вашия лекар ако имате някакви нарушения, свързани с обмяната на захар, тъй като този лекарствен продукт съдържа захар (232,2 mg захароза в една таблетка). Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза, глюкозо-галактозна малабсорбция или сукраза-изомалтазна недостатъчност не трябва да приемат това лекарство.

Ако трябва да ограничавате приема на сол с Вашата диета и приемате повече от 1 таблетка Нурофен Форте дневно, трябва да имате предвид, че този лекарствен продукт съдържа 25,1 mg натрий на 1 таблетка.

3. Как да използвате Нурофен Форте

Винаги приемайте Нурофен Форте точно както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Минималната ефективна доза трябва да се използва за кратък период от време, необходимо за облекчаване на симптомите. Ако се наложи да приемате продукта повече от 4 дни или симптомите се запазват, или се влошават, консултирайте се с лекар.

За възрастни, пациенти в старческа възраст и деца над 12 години:

Първоначално се приема 1 таблетка с вода, след това ако е необходимо се взема 1 таблетка на всеки 4 часа, но не повече от 3 таблетки за 24 часа.

Юноши (възрастова граница: ≥ 12 години до < 18 години)

Ако при юноши този лекарствен продукт е необходимо да се използва за повече от 3 дни или симптомите се влошат трябва да се консултирате с лекар.

Възрастни

Ако този лекарствен продукт е необходимо да се използва за повече от 4 дни, пациентите трябва да бъдат посъветвани да се консултират с лекар.

Не прилагайте на деца под 12 години без лекарско предписание.

Оставете поне четири часов интервал между дозите и не приемайте повече от 1200 mg за 24 часа.

Ако сте приели повече от необходимата доза Нурофен Форте

Ако сте приели Нурофен Форте повече от необходимата доза или ако лекарството случайно е било прието от деца, веднага се свържете с лекар или най-близката болница, за да получите мнение за риска и съвет за действие, което трябва да се предприеме.

Симптомите могат да включват гадене, болка в стомаха, повръщане (примесено с кръв), главоболие, звънтене в ушите, обърканост и бързи и неволеви движения на очите. При високи дози е съобщавано за сънливост, болка в гърдите, сърцебиене, загуба на съзнание, гърчове

Ако сте пропуснали да приемете Нурофен Форте

Вземете пропуснатата таблетка веднага щом установите това, освен ако времето за следващия редовен прием е наближило. Ако е така, не приемайте пропуснатата доза изобщо. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропусната таблетка.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, Нурофен Форте може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Нурофен Форте има добра поносимост и се приема много добре от повечето хора. Нежеланите лекарствени реакции могат да бъдат намалени като се употребява възможно най-ниската ефективна доза за възможно най-кратък срок от време, необходимо за контролиране на симптомите.

Най-честите нежелани лекарствени реакции са с характер на стомашно-чревни нарушения. Нежеланите реакции са предимно зависими от дозата, особено риска от поява на стомашно-чревно кървене, който е зависим от дозовата граница и продължителността на лечението. Нежеланите реакции са по-редки при максимална дневна доза до 1200 mg.

Ако се появи някоя от следните нежелани лекарствени реакции или забележите други неописани в тази листовка нежелани реакции, прекратете употребата на лекарството и незабавно уведомете Вашия лекар.

- Повръщане със следи от кръв или тъмни, с цвят на кафе частици, следи от кръв в изпражненията или катранено черни изпражнения

- Неочаквани стомашни болки или други необичайни симптоми в областта на стомаха, разстройство, стомашни киселини, позиви за повръщане и/или повръщане

- Неизяснено свиркащо дишане, недостиг на въздух, кожни обриви и сърбеж или синини

- Пожълтяване на очите и/или кожата

- Силни болки в гърлото и висока температура

- Задръжка на течности (напр. отоци по глезените)

Лекарства като Нурофен Форте могат да бъдат свързани с леко повишен риск от сърдечен инцидент („миокарден инфаркт”) или инсулт.

Рядко може да се наблюдават кръвни, бъбречни или чернодробни проблеми, или тежки кожни реакции при употребата на ибупрофен.

Много рядко Нурофен Форте може да причини асептичен менингит (възпаление на защитната мембрана на мозъка).

Останалите нежелани реакции включват главоболие, халюцинации, замаяност, мравучкане по ръцете и краката, шум в ушите, депресия, обърканост, безсъние, тревожност, диария, подуване, запек, умора, изтощение, промени в настроението, отоци, дразнене в носа.

Нурофен Форте може също да доведе до влошаване на болестта на Крон или колит.

Честотата на появата на тежка кожна реакция, известна като DRESS синдром не е известна. Симптомите на DRESS включват: кожен обрив, повишена температура, подуване на лимфните възли и повишаване на еозинофилите (вид бели кръвни клетки).

Ако някоя от тези нежелани реакции стане сериозна или ако забележите реакции неописани в тази листовка, моля спрете веднага да приемате продукта и уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции, Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез

Изпълнителна Агенция по Лекарствата

София 1303, ул. Дамян Груев 8

тел.: +359 2 8903555; факс: +359 2 8903434

e-mail:[email protected]

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.Как да съхранявате Нурофен Форте

Да се съхранява под 25°C.

Съхранявайте на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Нурофен Форте след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Нурофен Форте

- Активното вещество е: ибупрофен 400 mg

- Другите съставки са: кроскармелоза натрий, натриев лаурил сулфат, натриев цитрат, стеаринова киселина, колоидален безводен силиций, кармелоза натрий, талк, гума арабика, захароза, титанов диоксид, пречистена вода, макрогол 6000 и червено мастило Опакод S-1-15094.

Как изглежда Нурофен Форте и какво съдържа опаковката

Опаковка Нурофен Форте съдържа 10, 12, 20, 24 таблетки.

На българския пазар се маркетират 12 обвити таблетки.

Притежател на разрешението за употреба:

Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd.

103-105 Bath Road, Slough, Berkshire SL1 3UH

Великобритания

Производител:

Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd.

Nottingham Site, Thane Road, Nottingham, NG90 2DB

Великобритания

Дата на последно преразглеждане на листовката: февруари, 2018

Хюмексгрип е комбиниран лекарствен продукт за краткотрайно лечение на простудни състояния, свързани с главоболие, повишена температура, запушен нос и прозрачна секреция от носа.