СПЕСЕРА ТЕСТ КАСЕТА ВИТАМИН Д

Касета за бърз тест за витамин D (цяла кръв)

Листовка

| Реф. No OVD-402 | Английски |

Бърз тест за полуколичествено определяне на 25-хидроксивитамин D в човешка цяла

кръв от пръстова проба.

Само за професионална употреба при инвитро диагностика.

[ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ]

Касетата за бърз тест за витамин D е бърз хроматографски имуноанализ за

полуколичествено откриване на 25-хидроксивитамин D (25 (OH) D) в човешка цяла кръв от

пръстова проба при гранична концентрация от 30 ± 4 ng/mL. Този тест осигурява

предварителен диагностичен резултат и може да се използва за скрининг за дефицит на

витамин D.

[ОБОБЩЕНИЕ]

Витамин D се отнася към групата мастноразтворими секостероиди, отговорни за

увеличаване на чревната абсорбция на калций, желязо, магнезий, фосфат и цинк. При

хората най-важните съединения от тази група са витамин D3 и витамин D2.

[1] Витамин D3 се

произвежда по естествен път в човешката кожа чрез излагане на ултравиолетова светлина,

а витамин D2 се набавя основно от храните. Витамин D се транспортира до черния дроб,

където се метаболизира до 25-хидрокси витамин D. В медицината за определяне на

концентрацията на витамин D в организма се използва кръвен тест за 25-хидрокси витамин

1. Кръвната концентрация на 25-хидрокси Витамин D (включително D2 и D3) се счита за най-

добрия показател за състоянието на Витамин D. Дефицитът на витамин D вече е признат за

глобална епидемия.

[2] На практика всяка клетка в тялото ни има рецептори за витамин D,

което означава, че всички те се нуждаят от „достатъчно“ ниво на витамин D за адекватно

функциониране. Рисковете за здравето, свързани с недостига на витамин D, са много по-

сериозни, отколкото се смяташе досега. Дефицитът на витамин D е свързан с различни

сериозни заболявания: Остеопороза, остеомалация, множествена склероза, сърдечно-

съдови заболявания, усложнения при бременност, диабет, депресия, инсулти, автоимунни

заболявания, грип, различни видове рак, инфекциозни заболявания, Алцхаймер,

затлъстяване и по-висока смъртност и т.н.

[3] Ето защо понастоящем определянето на нивото

(25-OH) витамин D се счита за „медицински необходим скринингов тест“, а поддържането на

достатъчни нива е от съществено значение не само за подобряване на костното здраве, но и

за подобряване на цялостното здраве и благосъстояние.

[4]

[ПРИНЦИП]

Тестът за витамин D е имуноанализ, основан на принципа на конкурентното свързване. По

време на изследването сместа мигрира нагоре по мембраната по хроматографски път чрез

капилярно действие. Мембраната е предварително покрита с 25 (OH) D антигени в областта

на тестовата линия на лентата. По време на изследването 25 (ОН) D, съдържащ се в пробата,

се конкурира с 25 (ОН) D на тестовата линия за ограничено количество анти-25 ОН (витамин

1. D) антитела в конюгата. Колкото по-висока е концентрацията на 25 (ОН) D в пробата, толкова

по-светла ще бъде линията Т. Резултатът ще бъде отчетен съгласно цветната карта,

предоставена с комплекта.

За да послужи като процедурна контрола, в областта на контролната линия винаги се

появява цветна ивица, която показва, че е добавен подходящ обем проба и е настъпило

изцеждане на мембраната.

[РЕАГЕНТИ]

Тестът съдържа частици, покрити с анти-25 OH (витамин D) антитела, и 25-OH (витамин D)

антиген, покрит върху мембраната.

[ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ]

Моля, прочетете цялата информация в тази листовка, преди да извършите теста.

1. Само за професионална употреба при инвитро диагностика. Да не се използва след

изтичане на срока на годност.

2. Тестът трябва да остане в запечатаната торбичка до момента на употреба.
3. Всички проби трябва да се считат за потенциално опасни и да се работи с тях по същия

начин, както с инфекциозен агент.

4. Използваният тест трябва да се изхвърли в съответствие с местните разпоредби.

[СЪХРАНЕНИЕ И СТАБИЛНОСТ]

Съхранявайте във вида, в който е опакован, при стайна температура или в хладилник (2-

30°C). Тестът е стабилен до датата на изтичане на срока на годност, отпечатана върху

запечатаната торбичка или етикета на кутията. Тестът трябва да остане в запечатаната

торбичка до момента на употреба. НЕ ЗАМРАЗЯВАЙТЕ. Не използвайте след изтичане на

срока на годност.

[СЪБИРАНЕ И ПОДГОТОВКА НА ПРОБИ]

• Касетата за бърз тест за витамин D може да се използва с цяла кръв (от пръстова проба).
• За събиране на проби от цяла кръв от пръста:
• Измийте ръката на пациента със сапун и топла вода или я почистете със спиртен

тампон. Оставете да изсъхне.

• Масажирайте ръката, без да докосвате мястото на убождането, като разтривате ръката

надолу към върха на средния или безименния пръст.

• Прободете кожата със стерилен ланцет. Избършете първата следа от кръв.
• Внимателно разтрийте ръката от китката към дланта и пръста, за да се образува

заоблена капка кръв върху мястото на убождането.

• Добавете пробата от цяла кръв от пръста към теста, като използвате капилярен

капкомер:

♦ Докоснете края на капилярния капкомер до кръвта, не стискайте колбичката на

капкомера, докато кръвта мигрира в капкомера чрез капилярно действие до

линията, посочена върху капкомера. Избягвайте образуването на въздушни

мехурчета.

• Стиснете колбата, за да разпределите цялата кръв в зоната за проба на тестовата касета.
• Тестването трябва да се извърши веднага след вземането на цяла кръв от пръста.

[МАТЕРИАЛИ]

Предоставени материали

• Касети за тестване • Капилярни капкомери • Буфер

Необходими материали, които не са предоставени

• Ланцети • Таймер

[УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА]

Оставете теста, пробата, буфера и/или контролите да достигнат стайна температура (15-30°C) преди

изследването.

1. Извадете тестовата касета от запечатаната торбичка и я използвайте възможно най-скоро.
2. Поставете касетата върху чиста и равна повърхност.

• За използване на капилярни капкомери: Напълнете капилярната епруветка и прехвърлете

приблизително 20 μl цяла кръв от пръстова проба в зоната за проби на тестовата касета, след

което добавете 2 капки буфер и стартирайте таймера. Вижте илюстрацията по-долу.

3. Изчакайте да се появи цветната(ите) линия(и). Отчетете резултата след 10 минути, като

сравните интензитета на линията Т с предоставената цветна карта. Не тълкувайте резултата

след 20 минути.

Забележка: Препоръчва се буферът да не се използва повече от 6 месеца след отварянето на

флакона.

Невалиден

Недостатъчно: Появяват се две цветни линии. Едната е в контролната област (C), а другата трябва

да е в тестовата област (T). Интензитетът на линията в тестовата област (Т) е по-тъмен от този на

линията с ниво от 30 ng/mL, изобразена на цветната карта, предоставена с комплекта, и по-светъл от

този на линията с ниво от 10 ng/mL, изобразена на цветната карта, предоставена с комплекта.

Достатъчно: Появяват се две цветни линии, като едната трябва да е винаги в контролната област

(C), а в тестовата област (T) се появява бледа цветна линия. Интензитетът на линията в областта (Т)

е по-тъмен от този на линията с ниво от 100 ng/mL, изобразена на цветната карта, и по-светъл от

този на линията с ниво от 30 ng/mL, изобразена на цветната карта.

Забележка: Винаги сравнявайте интензитета на линията T с „цветната карта за витамин D“ и

тълкувайте резултатите по съответния начин.

НЕВАЛИДЕН: Контролната линия не се появява. Недостатъчен обем на пробата или неправилни

процедурни техники са най-вероятните причини за липсата на контролната линия. Прегледайте

процедурата и повторете изследването с нов тест. Ако проблемът продължава, незабавно

прекратете използването на тестовия комплект и се свържете с местния дистрибутор.

[КОНТРОЛ НА КАЧЕСТВОТО]

В теста е включена вътрешна процедурна контрола. Цветната линия, появяваща се в областта на

контролната линия (C), е вътрешна положителна процедурна контрола. Тя потвърждава

достатъчния обем на пробата, адекватното изцеждане на мембраната и правилната процедурна техника.

Контролните стандарти не се доставят с този комплект; въпреки това се препоръчва

стандартните контроли да бъдат тествани като добра лабораторна практика, за да се

потвърди процедурата на теста и да се провери правилното изпълнение на теста.

[ОГРАНИЧЕНИЯ]

1. Касетата за бърз тест за витамин D осигурява само полуколичествен аналитичен

резултат. За да се получи потвърден резултат, трябва да се използва вторичен аналитичен

метод.

2. Възможно е технически или процедурни грешки, както и други интерфериращи вещества

в пробата от цяла кръв да доведат до грешни резултати.

3. Граничната стойност за теста е 30 ng/mL с диапазон на отклонение от ± 4 ng/mL.
4. Както при всички диагностични тестове, всички резултати трябва да се разглеждат

заедно с другата клинична информация, с която разполага лекарят.

5. При получаване на съмнителни резултати се изискват други клинично достъпни

тестове.

[ОЧАКВАНИ СТОЙНОСТИ]

Касетата за бърз тест за витамин D (цяла кръв) е изчислена с предикатно устройство (бърз

тест за витамин D), като показва обща точност от 93.8%.

[ЕКСПЛОАТАЦИОННИ ХАРАКТЕРИСТИКИ]

Точност

Касетата за бърз тест за витамин D е сравнена с предикатното устройство (бърз тест за

витамин D). В табличен вид са представени следните резултати!

Прецизност

Прецизността в рамките на изследването е определена чрез използване на 3 репликата на

четири проби: 10 ng/mL, 30 ng/mL, 45 ng/mL и 100 ng/mL. Пробите бяха правилно

идентифицирани в >99% от случаите.

Между изследванията

Прецизността между отделните изследвания е определена чрез 3 независими анализа на

същите 4 проби: стандартни проби за витамин D от 10 ng/mL, 30 ng/mL, 45 ng/mL и 100 ng/mL.

Три различни партиди от касетата за бърз тест за витамин D са тествани с тези проби.

Пробите бяха правилно идентифицирани в >99% от случаите.

Чувствителност и кръстосана реактивност

Касетата за бърз тест за витамин D може да открие нива на витамин D в човешка цяла кръв

от пръстова проба до 30 ng/mL. Добавянето на витамини А, В, С, Е, К и М не показва

кръстосана реактивност.

[БИБЛИОГРАФИЯ]

1. Holick MF (March 2006). High prevalence of vitamin D inadequacy and implications for health.

Mayo Clinic Proceedings. 81 (3): 353-73.

2. Eriksen EF, Glerup H (2002). Vitamin D deficiency and aging: implications for general health

and osteoporosis. Biogerontology. 3 (1-2): 73-7.

3. Grant WB, Holick MF (June 2005). Benefits and requirements of vitamin D for optimal health: a

review. Alternative Medicine Review.10 (2): 94-111.

4. Moyad MA. Vitamin D: a rapid review. DermatolNurs. 2009, 21:25-30.