СПЕСЕРА ТЕСТ КАСЕТА СТРЕПТОКОКИ /СКАРЛАТИНА/ А

Бърз тест Strep A (стрептококов антиген от група А)
Листовка

Номер: 3021104 Проби: Тампон
Версия: 01 Дата на влизане в сила: май 2020 г.

Само за професионална in vitro диагностика.

ПРЕДВИДЕНА УПОТРЕБА
Тест лентата Strep A Rapid Test е предназначена за бърз хроматографски имунологичен анализ за качествено
откриване на стрептококов антиген от група А от секрет от гърло за подпомагане на диагностицирането на
стрептококова инфекция от група А.

ВЪВЕДЕНИЕ

Streptococcus pyogenes са неподвижни грам-положителни коки, които съдържат антиген от група А
(класификация по Lancefield), които могат да причинят сериозни инфекции като фарингит, респираторна инфекция, импетиго, ендокардит, менингит, пуерперален сепсис и артрит.

1 Ако не се лекуват, тези инфекции могат да доведат до сериозни усложнения, включително ревматичен полиартрит и перитонзиларен абсцес.

2Традиционните процедури за идентификация на инфекция със стрептококи от група А включват изолиране и идентифициране на жизнеспособни организми с помощта на техники, които изискват от 24 до 48 часа или повече.

3,4 Тест лентата Strep A Rapid Test е бърз тест за качествено откриване на наличието на стрептококов антиген от група А в проби на взет с тампон секрет от гърло, който дава резултати в рамките на 5 минути. Тестът използва антитела, специфични за целоклетъчни Streptococcus от група А (класификация по Lancefield), за селективно
откриване модифицирана среда на Стюарт или Амиес.
 Ако желаете да извършите култивиране, навийте леко върха на тампона върху плака с селективен кръвен
агар от група А (GAS), преди да използвате тампона и тест лентата Strep A Rapid Test.

ПРОЦЕДУРА

Преди да пристъпите към изследването, оставете тестовото изделие, реактивите, пробата от гърлен секрет и/или контролите да придобият стайна температура 15-30C).
1. Извадете тест лентата от запечатаната опаковка от фолио непосредствено преди използването ѝ. Ще получите най-добри резултати, ако тестът бъде извършен веднага след отварянето на торбичката от фолио.
2. Хванете бутилката с реактив А вертикално и добавете 4 цели капки (приблизително 240  L) от реактив А в екстракционната епруветка. Реактив А е червен на цвят. Хванете бутилката с реактив В вертикално и добавете 4 цели капки (приблизително 160  L) в епруветката Реактив В е безцветен.
Разбъркайте разтвора, като леко разклащате екстракционната епруветка. Добавянето на реактив В към реактив А променя цвета на разтвора от червен в жълт.
3. Незабавно поставете гърления тампон към кстракционната епруветка с жълтия разтвор. Разклатете тампона в епруветката 10 пъти. Оставете тампона в епруветката за 1 минута. След това притиснете тампона към страната на епруветката и при изтеглянето на тампона задръжте дъното на епруветката. Изхвърлете тампона.
4. Поставете лентата в екстракционната епруветка и след това стартирайте таймера.
5. Изчакайте да се появи цветната(ите) линия(и). Отчетете резултата след 5 минути. Не разчитайте резултата след изтичането на 10 минути.

ТЪЛКУВАНЕ НА РЕЗУЛТАТИТЕ
ПОЛОЖИТЕЛЕН РЕЗУЛТАТ:

Върху мембраната се появяват две цветни ивици. Една ивица се появява в

C —
T —    контролната област (С), а друга - в тестовата област (Т).

ОТРИЦАТЕЛЕН
РЕЗУЛТАТ: 

C —
T   

В контролната област (С) се появява само една оцветена ивица. В тестовата
област (Т) не се появява нито една оцветена ивица.

НЕВАЛИДЕН РЕЗУЛТАТ:

C C
T T — 

Ивицата на контролата не се появява. Резултатите от всеки тест, при който не се е
появила контролната ивица в определеното време на отчитане, трябва да бъдат
отхвърлени. Прегледайте процедурата и повторете теста с нов тестов комплект.
Ако проблемът продължава, незабавно преустановете използването на тестовия
комплект и се свържете с местния дистрибутор.

ЗАБЕЛЕЖКА:

Този тест ще покаже само наличието на Strep A антиген в пробата от жизнеспособни и нежизнеспособни стрептококови бактерии от група А.
3. Отрицателният резултат трябва да бъде потвърден чрез култивиране. Отрицателен резултат може да се получи, ако концентрацията на Strep A антигена, присъстващ в тампона от гърлото, не е достатъчна или е под нивото на чувствителност на теста.
4. За вземането на пробата трябва да се използват стерилните тампони, предоставени с този тест.
Използването на други тампони не е валидирано с този тест.
5. Прекомерното количество кръв или слуз върху тампона може да попречи на ефективността на теста и да доведе до фалшиво положителен резултат. При вземането на проби избягвайте да докосвате с тампона езика, бузите и зъбите, както и всички кървящи участъци в устата.
Както при всички диагностични тестове, всички резултати трябва да бъдат тълкувани заедно с цялата клинична информация, с която разполага лекарят.

ЕКСПЛОАТАЦИОННИ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Таблица: Бърз тест Strep A спрямо PCR тест
Метод Култура

Общи резултати

Бърз тест
Strep A
Резултати Положителен Отрицателен
Положителен 102 7 109
Отрицателен 6 377 383
Общи резултати 108 384 492
Относителна чувствителност: 94% (88%-98%)* Относителна специфичност: 98% (96%-99%)*
Точност: 97% (96%-98%)* * 95% Доверителен интервал
Кръстосана реактивност
Изследвани са следните организми при 1,0 x 107 организми на тест и е установено,на стрептококи А антиген в проба от секрет от гърло.

ПРИНЦИП

Тест лентата Strep A Rapid Test е качествен имунологичен анализ с латерален поток за откриване на въглехидратен антиген Strep A в секрет от гърло. В настоящия тест антитялото, специфично за въглехидратния антиген Strep A, е нанесено в областта на тестващата линия на теста. По време на изследването, екстрахираната проба от тампона за гърло реагира с антитяло срещу Strep A, което е нанесено върху
частиците. Сместа мигрира нагоре по мембраната, за да реагира с антитялото срещу Strep A върху мембраната и да генерира цветна ивица в зоната на тестващата линия. Наличието на тази цветна ивица в областта на тестващата линия означава положителен резултат, а липсата ѝ - отрицателен резултат. За да
служи като контролна процедура, в областта на линията на контролата винаги се появява цветна ивица, която показва, че е добавен подходящ обем проба и е извършено абсорбиране на течността от мембраната.

КОМПОНЕНТИ НА КОМПЛЕКТА:
 Тест ленти

 Стерилни тампони

 Работна станция
 Реактив А за Strep A (1М натриев нитрит)

 Реактив В за Strep A (0,4М оцетна киселина)

 Тестови епруветки  Листовка

Group B Streptococcus Neisseria meningitidis Serratia marcescens Group
F Streptococcus Neisseria sicca Klebsiella pneumoniae
Streptococcus pneumoniae Branhamella catarrhalis Bordetella pertussis
Streptococcus mutans Group C Streptococcus Neisseria gonorrhea
Staphylococcus aureus Group G Streptococcus Neisseria subflava
Corynebacterium diphtheria Streptococcus sanguis Hemophilus influenza
Candida albicans Enterococcus faecalis
Pseudomonas aeruginosa Staphylococcus epidermidis
POL проучвания
За оценяването на тест лентата Strep A Rapid Test бяха използвани три лекарски кабинета. Тестването беше извършено от персонал с различно образование. В продължение на три дни всеки лекарски кабинет тества произволно кодиран панел от проби, състоящ се от отрицателни (20), слабо положителни (20) и средно
положителни (20). Получените резултати имаха 96% корелация с очакваните резултати.

 Положителна контрола стрептокок А
(Нежизнеспособен стрептокок А; консервант)
Таймер