СПЕСЕРА ТЕСТ КАСЕТА СИФИЛИС

Касета за бърз тест за сифилис
 (цяла кръв/серум/плазма)

ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ
Касетата за бърз тест за сифилис (цяла кръв/серум/плазма) е бърз визуален имуноанализ за
качествено, предполагаемо откриване на IgM и IgG антитела срещу Treponema Pallidum (TP) в
проби от човешка цяла кръв, серум или плазма. Този комплект е предназначен за използване
като помощно средство при диагностицирането на сифилис.

ПРИНЦИП

Касетата за бърз тест за сифилис (цяла кръв/серум/плазма) открива IgM и IgG антитела срещу Treponema Pallidum (TP) чрез визуална интерпретация на развитието на цвета върху вътрешната лента. Специфичните рекомбинантни антигени на TP са имобилизирани върху тестовата област на мембраната. По време на изследването пробата реагира с рекомбинантния TP-специфичен антиген, конюгиран с цветни частици и предварително покрит върху подложката за проба на теста. След това сместа мигрира през мембраната чрез капилярно действие и взаимодейства с
реагентите върху мембраната. Ако в пробата има достатъчно антитела срещу Treponema Pallidum(TP), в тестовата област на мембраната ще се образува цветна ивица. Наличието на тази цветна ивица означава положителен резултат, а липсата ѝ - отрицателен резултат. Появата на цветна ивица в контролната област служи за процедурна контрола, като показва, че е добавен подходящият обем проба и е настъпило изцеждане на мембраната.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ

Само за професионална ин витро диагностична употреба.
Да не се използва след изтичане на срока на годност, посочен върху опаковката. Не използвайте теста, ако фолиевата торбичка е повредена. Не използвайте тестовете повторно.
Този комплект съдържа продукти от животински произход. Сертифицираните познания за произхода и/или санитарното състояние на животните не гарантира напълно отсъствието на трансмисивни патогенни агенти. Поради това се препоръчва тези продукти да се третират като потенциално инфекциозни и да се борави с тях, като се спазват обичайните предпазни мерки (например да не се поглъщат или вдишват).
Избягвайте кръстосано замърсяване на пробите, като използвате нов контейнер за
събиране на проби за всяка получена проба.
Прочетете внимателно цялата процедура преди изследването.
Не яжте, не пийте и не пушете в зоната, в която се работи с пробите и комплектите.
Работете с всички проби така, сякаш съдържат инфекциозни агенти. Спазвайте
установените предпазни мерки срещу микробиологични опасности по време на цялата
процедура и следвайте стандартните процедури за правилно изхвърляне на пробите.
Носете защитно облекло, като лабораторни престилки, ръкавици за еднократна употреба и предпазни средства за очите, когато се изследват пробите.
Влажността и температурата могат да повлияят неблагоприятно на резултатите.
Използваните материали за тестване трябва да се изхвърлят в съответствие с местните разпоредби.

СЪДЪРЖАНИЕ

ПРЕДОСТАВЕНИ МАТЕРИАЛИ

Индивидуално опаковано тестово Касета Листовка
Капкомер Изсушител
Буфер 

Материали, които са необходими, но не са предоставени
Контейнер за събиране на проби, Таймер, Центрофуга

СЪХРАНЕНИЕ И СТАБИЛНОСТ 

Комплектът трябва да се съхранява при 4-30°C до изтичане на срока на годност,
отпечатан върху запечатаната опаковка. Тестът трябва да остане в запечатаната
торбичка до момента на употреба.
Да не се замразява.
Трябва да се внимава за предпазване на компонентите на комплекта от замърсяване. Не
използвайте, ако има данни за микробно замърсяване или утаяване. Биологичното
замърсяване на оборудването за дозиране, контейнерите или реагентите може да доведе до фалшиви резултати.

ПРОБА
• Касетата за бърз тест за сифилис (цяла кръв/серум/плазма) е предназначено за
използване с проби от човешка цяла кръв, серум или плазма.
• За използване с този тест се препоръчват само чисти, нехемолизирани проби. Серумът или плазмата трябва да се отделят възможно най-скоро, за да се избегне хемолиза.
• Направете теста веднага след вземането на пробата. Не оставяйте пробите на стайна температура за продължителен период от време. Пробите от серум и плазма могат да се съхраняват при температура 2-8°С за период до 7 дни. За дългосрочно съхранение серумните и плазмените проби трябва да се оставят на температура под -20°С. Не замразявайте проби от цяла кръв. Цялата кръв трябва да се изследва незабавно.
• За съхранението на цяла кръв трябва да се използват контейнери, съдържащи
антикоагуланти като EDTA, цитрат или хепарин.
• Преди изследването оставете пробите на стайна температура. Замразените проби
трябва да се размразят напълно и да се смесят добре преди изследването. Избягвайте многократното замразяване и размразяване на пробите.
• Ако пробите трябва да се транспортират, опаковайте ги в съответствие с всички
приложими разпоредби за транспортиране на етиологични агенти.
• Иктеричните, липемичните, хемолизираните, термично обработените и замърсените
проби могат да доведат до грешни резултати.

ПРОЦЕДУРА ЗА ТЕСТВАНЕ
Преди употреба оставете тестовете, пробите, буфера и/или контролите на стайна
температура (15-30°C).
1. Извадете теста от запечатаната му торбичка и го поставете върху чиста, равна
повърхност. За най-добри резултати тестът трябва да се извърши в рамките на един час.
2. Като използвате предоставения капкомер, прехвърлете 3 капки серум/плазма
(приблизително 75 µl) в гнездото за проба (S) на Касетата и стартирайте таймера.
ИЛИ
Прехвърлете 2 капки цяла кръв (приблизително 50 µL) в гнездото за проба (S) на Касетата с помощта на предоставения капкомер, след което добавете 1 капка буфер (приблизително 40 µL) и стартирайте таймера.
Избягвайте улавянето на въздушни мехурчета в гнездото за проба (S) и не добавяйте
разтвор в зоната за резултати.
Когато тестът започне да работи, ще видите как цветът се движи по мембраната.
3. Изчакайте да се появи(ят) цветната(ите) ивица(и). Резултатът трябва да се отчете след 10 минути. Не тълкувайте резултата след 20 минути.

ТЪЛКУВАНЕ НА РЕЗУЛТАТИТЕ
ПОЛОЖИТЕЛЕН: Върху мембраната се появяват две цветни ивици. Едната ивица се
появява в контролната област (С), а другата - в тестовата област (Т).
ОТРИЦАТЕЛЕН: Появява се само една цветна ивица в контролната област (С). В
тестовата област (Т) не се появява видима цветна ивица.
НЕВАЛИДЕН: Не се появява контролна ивица. Резултатите от всеки тест, при който не се е появила
контролна ивица в определеното време за отчитане, трябва да се отхвърлят. Моля, прегледайте процедурата
и я повторете с нов тест. Ако проблемът продължава, незабавно прекратете използването на комплекта и се
свържете с местния си дистрибутор.
ЗАБЕЛЕЖКА:
1. Интензивността на цвета в тестовата област (Т) може да варира в зависимост от концентрацията на целевите вещества, присъстващи в пробата. Следователно всеки нюанс на цвета в тестовата област трябва да се счита за положителен. Освен това нивото на веществата не може да се определи чрез този качествен тест.
2. Недостатъчен обем на пробата, неправилна процедура на работа или извършване на тестове с изтекъл срок на годност са най-вероятните причини за липса на контролна ивица.

ЕКСПЛОАТАЦИОННИ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Бързият тест за сифилис е оценен с тест TPHA, като са използвани клинични проби.
Резултатите показват, че чувствителността е 99,6 %, специфичността е 99,1 %,а точността е 99,3 % спрямо TPHA теста.
ОГРАНИЧЕНИЯ НА ТЕСТА
1. Касетата за бърз тест за сифилис (цяла кръв/серум/плазма) е предназначено за професионална инвитро диагностична употреба и трябва да се използва само за качествено откриване на антитела срещу TP. Не трябва да се прави заключение за значението на интензивността на цвета или ширината на видимите ивици.
2. Касетата за бърз тест за сифилис (цяла кръв/серум/плазма) показва само наличието на антитела срещу TP в пробата и не трябва да се използва като единствен критерий за диагностициране на инфекция с TP.
3. Ако резултатът от теста е отрицателен и клиничните симптоми продължават, се препоръчва допълнително изследване с други клинични методи. Отрицателният резултат в никакъв случай не изключва наличието на антитела срещу TP в кръвта, тъй като антителата може да са налични под минималното ниво на откриване на теста.
4. Както при всички диагностични тестове, потвърдената диагноза трябва да бъде поставена от лекар само след оценка на всички клинични и лабораторни резултати.