СПЕСЕРА ТЕСТ КАСЕТА HIV 1/2
Касета за бърз тест за човешки имунодефицитен
вирус HIV 1/2
Листовка
Кат. №: IHI‐402 Проби: Цяла кръв/серум/плазма
Версия: 02 Дата на влизане в сила: 2015‐02
Само за професионална употреба при инвитро диагностика.
Касетата за бърз тест за човешки имунодефицитен вирус HIV 1/2 (цяла кръв/серум/плазма) е бърз хроматографски имуноанализ за качествено откриване на антитела към HIV 1 и/или HIV 2 в цяла кръв, серум или плазма.
HIV е етиологичният причинител на синдрома на придобитата имунна недостатъчност
(СПИН). Вирионът е заобиколен от липидна обвивка, която произлиза от клетъчната
мембрана на гостоприемника. Върху обвивката се намират няколко вирусни глико- протеина. Всеки вирус съдържа две копия на положителни геномни РНК. HIV 1 е
изолиран от пациенти със СПИН и свързан със СПИН комплекс, както и от здрави хора с висок потенциален риск за развитие на СПИН.1 HIV 2 е изолиран от пациенти със СПИН от Западна Африка и от серопозитивни асимптоматични лица.
2 Както HIV 1, така и HIV 2 предизвикват имунен отговор.
3 Откриването на антитела срещу HIV в серум, плазма или цяла кръв е най-ефикасният и често използван начин за определяне дали дадено лице е било изложено на HIV и за скрининг на кръв и кръвни продукти за HIV.4 Въпреки различията в биологичните им характеристики, серологичната активност и геномните последо- вателности, HIV 1 и HIV 2 показват силна антигенна кръстосана реактивност.
5,6 Повечето HIV 2 положителни серуми могат да бъдат идентифицирани чрез използване на серологични тестове, базирани на HIV 1.
Касетата за бърз тест за човешки имунодефицитен вирус HIV 1/2 (цяла кръв/серум/плазма) е бърз тест за качествено откриване на наличието на антитела срещу HIV 1 и/или HIV 2 в проба от цяла кръв, серум или плазма. Тестът използва латексов конюгат и множество рекомбинантни протеини на HIV за селективно откриване на антитела към HIV 1/2 в цяла кръв, серум или плазма.
Касетата за бърз тест за човешки имунодефицитен вирус HIV 1/2 (цяла кръв/серум/плазма) е качествен мембранен имуноанализ за откриване на антитела срещу HIV 1/2 в цяла кръв, серум или плазма. Мембраната е предварително покрита с рекомбинант- ни антигени на HIV. По време на изследването пробата от цяла кръв, серум или плазма реагира с покритите с антигени на HIV частици в тестовата лента. След това сместа мигрира нагоре по мембраната по хроматографски път чрез капилярно действие и реагира с рекомбинантния антиген на HIV върху мембраната в
областта на тестовата линия. Ако пробата съдържа антитела срещу HIV 1 и/или HIV 2, в областта на тестовата линия ще се появи цветна ивица, която показва положителен резултат. Ако пробата не съдържа антитела срещу HIV 1 и/или HIV 2, в областта на тестовата линия няма да се появи цветна ивица, което показва отрицателен резултат. В областта на контролната линия винаги се появява цветна ивица, която служи като процедурна контрола и показва, че е добавен подходящ обем проба и е настъпило изцеждане на мембраната.
Комплектът може да се съхранява на стайна температура или в хладилник (2-30°C).
Касета е стабилно до изтичане на срока на годност, отпечатан върху запечатаната торбичка.Тестовото Касета трябва да остане в запечатаната торбичка до момента на употреба.
НЕ ЗАМРАЗЯВАЙТЕ. Не използвайте след изтичане на срока на годност.
• Само за професионална употреба при инвитро диагностика. Да не се използва след изтичане на срока на годност.
• Не яжте, не пийте и не пушете в зоната, в която се работи с пробите или комплектите.
• Работете с всички проби така, сякаш съдържат инфекциозни агенти. Спазвайте установените предпазни мерки срещу микробиологични опасности по време на цялото тестване и следвайте стандартните процедури за правилно изхвърляне на пробите.
• Носете защитно облекло като лабораторни престилки, ръкавици за еднократна употреба и предпазни средства за очите, когато се изследват пробите.
• Влажността и температурата могат да повлияят неблагоприятно на резултатите.
• Касетата за бърз тест за човешки имунодефицитен вирус HIV 1/2 (цяла кръв/серум/плазма) може да се извърши с цяла кръв (от венепункция или пръстова проба), серум или плазма.
• За вземане на проби от цяла кръв от пръста:
• Измийте ръката на пациента със сапун и топла вода или я почистете със спиртен тампон.
Оставете да изсъхне.
• Прободете кожата със стерилен ланцет. Избършете първата следа от кръв.
• Внимателно разтрийте ръката от китката към дланта и пръста, за да се образува заоблена капка кръв върху мястото на убождането.
• Добавете пробата от цяла кръв от пръста към тестовото Касета, като използвате капилярна епруветка или висяща капка.
• Отделете серума или плазмата от кръвта възможно най-скоро, за да избегнете
хемолиза. Използвайте само чисти, нехемолизирани проби.
• Тестването трябва да се извърши веднага след вземането на пробата. Не оставяйте пробите на стайна температура за продължителен период от време. Пробите от серум и плазма могат да се съхраняват при температура 2-8°С за период до 3 дни. За дългосрочно съхранение пробите трябва да се оставят при температура под -20°С. Цялата кръв, взета чрез венепункция, трябва да се съхранява при 2-8°C, ако тестът трябва да се извърши в рамките на 2 дни след вземането.
Не замразявайте проби от цяла кръв. Цялата кръв, взета с пръстова проба, трябва да се изследва незабавно.
• Преди изследването пробите трябва да се оставят на стайна температура. Замразените проби трябва да се размразят напълно и да се смесят добре преди изследването. Пробите не трябва да се замразяват и размразяват многократно.
• Ако пробите трябва да бъдат изпратени, те трябва да бъдат опаковани в съответствие с федералните разпоредби за транспортиране на етиологични агенти.
Предоставени материали
• Тестови устройства • Капкомер за проби за еднократна употреба
• Буфер • Листовка
Материали, които са необходими, но не са предоставени
• Контейнери за събиране на проби • Ланцет (само за вземане на цяла кръв от пръста)
• Центрофуга (само за плазма) • Таймер
• Еднократни хепаринизирани капилярни епруветки и дозираща колба (само за цяла кръв с пръстова проба)
Оставете тестовото Касета, пробата, буфера и/или контролите да се уравновесят до
стайна температура (15-30°C) преди тестването.
1. Извадете тестовото Касета от фолиевата торбичка и го използвайте възможно най-скоро.
Най-добри резултати ще се получат, ако тестът се извърши в рамките на един час.
2. Поставете тестовото Касета върху чиста и равна повърхност.
Дръжте капкомера вертикално и прехвърлете 2 капки проба (приблизително 80 µl) в
гнездото за проба (S) на тестовото Касета, след което добавете 1 капка буфер
(приблизително 40 µl) и стартирайте таймера.
3. Изчакайте да се появи(ят) цветната(ите) линия(и). Резултатът трябва да се отчете след 10 минути. Не тълкувайте резултатите след 20 минути.
ПОЛОЖИТЕЛЕН РЕЗУЛТАТ:
* Цветна ивица се появява в контролната област (С), а друга
цветна ивица се появява в тестовата област Т.
ОТРИЦАТЕЛЕН РЕЗУЛТАТ:
Една цветна ивица се появява в контролната област (С). В
тестовата област (Т) не се появява ивица.
INVALID RESULT: Не се появява контролна ивица. Резултатите от всеки тест, при който не се е появила контролна ивица в определеното време за отчитане, трябва да се отхвърлят. Моля, прегледайте процедурата и я повторете с нов тест. Ако проблемът продължава, незабавно прекратете използването на комплекта и се свържете с местния си дистрибутор.
* ЗАБЕЛЕЖКА: Интензивността на цвета в областта на тестовата линия (Т) ще варира в зависимост от концентрацията на антитела срещу HIV в пробата. Поради това всеки нюанс на цвета в областта на тестовата линия (Т) трябва да се счита за положителен.
В теста са включени вътрешни процедурни контроли. Цветна ивица, която се появява в контролната област (С), се счита за вътрешна положителна процедурна контрола. Тя
потвърждава достатъчния обем на пробата и правилната процедурна техника.
Контролните стандарти не се доставят с този комплект; въпреки това се препоръчва
положителните и отрицателните контроли да бъдат тествани като добра лабораторна практика за потвърждаване на тестовата процедура и за проверка на правилното изпълнение на теста.
1. Касетата за бърз тест за човешки имунодефицитен вирус HIV 1/2 (цяла кръв/серум/плазма) е предназначено само за употреба при инвитро диагностика. Този тест трябва да се използва за откриване на антитела към HIV в цяла кръв, серум или плазма. Чрез този качествен тест не може да се определи нито количествената стойност, нито скоростта на нарастване на концентрацията на антителата срещу HIV.
2. Този тест показва само наличието на антитела срещу HIV в пробата и не трябва да се използва като единствен критерий за диагностициране на HIV 1 и/или HIV 2 инфекция.
3. За потвърждение трябва да се извърши допълнителен анализ на пробите, като
например ELISA и/или Western Blot анализ.
4. Както при всички диагностични тестове, всички резултати трябва да се тълкуват заедно с другата клинична информация, с която разполага лекарят.
5. Ако резултатът от теста е отрицателен и клиничните симптоми продължават, се препоръчват допълнителни последващи тестове с други клинични методи. Отрицателният резултат по всяко време не изключва възможността за HIV 1 и/или HIV 2 инфекция.
Касетата за бърз тест за човешки имунодефицитен вирус HIV 1/2 (цяла кръв/серум/плазма) е сравнено с водещ търговски EIA тест за HIV. Корелацията между тези две системи е 99,8%.
Чувствителност
Касетата за бърз тест за човешки имунодефицитен вирус HIV 1/2 (цяла кръв/серум/плазма) е тествано с анти-HIV 1 панел за ефективност с нисък титър, анти-HIV
2 панел за ефективност и анти-HIV 1 панел за сероконверсия (Boston Biomedica, Inc.). То е сравнено и с водещ търговски EIA тест за HIV върху клинични проби. Резултатите показват, че Касетата за бърз тест за човешки имунодефицитен вирус HIV 1/2 (цяла
кръв/серум/плазма) е много чувствително към антитела срещу HIV 1 и/или HIV 2.
Специфичност
Специфичността на теста е сравнима с тази на водещ търговски EIA тест за ХИВ. Касетата за бърз тест за човешки имунодефицитен вирус HIV 1/2 (цяла кръв/серум/плазма) е много специфично за антитела срещу HIV 1 и/или HIV 2 в сравнение с водещия търговски EIA тест за HIV. Метод EIA
Общо
Касета за бърз резултати
тест за HIV 1/2
Резултати Положителен Отрицателен
Положителен 554 4 558
Отрицателен 0 1159 1159
Общо резултати 554 1163 1717
Относителна чувствителност: 99.9% (99.3%‐100.0%)*
Относителна специфичност: 99.6% (99.1%‐99.9%)*
Относителна точност: 99.8% (99.4%‐99.9%)* * 95% доверителен интервал
Прецизност
В рамките на изследването
Прецизността в рамките на изследването е определена чрез използване на 15 репликата на три проби: отрицателна, слабо положителна и силно положителна. Отрицателните, нискоположителните и високоположителните стойности бяха правилно определени в 99,5% от случаите.
Между изследванията
Прецизността между отделните изследвания е определена чрез 15 независими изследвания на едни и същи три проби: отрицателна, слабо положителна и силно положителна. Три различни партиди от Касетата за бърз тест за човешки имунодефицитен вирус HIV 1/2 (цяла кръв/серум/плазма) са тествани, като са използвани отрицателни, слабо положителни и високо положителни проби. Пробите бяха правилно идентифицирани в 99,5% от случаите.
1. Chang, SY, Bowman, BH, Weiss, JB, Garcia, RE and White, TJ. The origin of HIV‐1 isolate HTLV‐ IIIB.
Nature (1993) 3;363:466‐9
2. Arya, SK, Beaver, B, Jagodzinski, L, Ensoli, B, Kanki, PJ,Albert, J, Fenyo, EM, Biberfeld, G, Zagury, JF and
Laure, F. New human and simian HIV‐related retroviruses possess functional transactivator (