БЪРЗ ТЕСТ ЗА COVID-19 АНТИТЕЛА

Тестова процедура

Оставете тестовото устройство и пробите да се темперират до стайна температура (15-30° C или 59-86° F) преди изпитването.

1. Извадете тестовата касета от запечатаната торбичка.

2. Задръжте капкомера вертикално и прехвърлете 1 капка от пробата (приблизително 10 µl) в ямката за образци (S) на тестовото устройство, след това добавете 2 капки буфер (приблизително 70µl) и стартирайте таймера. Вижте илюстрацията по-долу.

3. Изчакайте да се появят цветни линии. Интерпретирайте резултатите от теста за 15 минути. Не интерпретирайте резултати след изтичането на повече от 20 минути.

Интерпретация на резултатите

Положителен резултат: Контролната линия и поне една тестова линия се проявяват на мембраната. Появата на IgG тестова линия показва наличието на нови коронавирус специфични IgG антитела. Появата на IgM тестова линия показва наличието на нови коронавирусни специфични IgM антитела. И ако се проявят както IgG, така и IgM линия, това показва, че наличието на двете специфични IgG и IgM антитела на коронавирус.

Отрицателен резултат: Една цветна линия се проявява в контролната област (C). В областта на тестовата линия не се появява видима цветна линия. Невалиден резултат: Контролната линия не се проявява. Недостатъчният обем на пробата или неправилните процедурни техники са най-вероятните причини за отказ на контролната линия. Прегледайте процедурата и повторете теста с нова тестова касета. Ако проблемът продължава, незабавно преустановете използването на тестовия комплект и се свържете с местния дистрибутор. 

Качествен контрол

В теста е включена процедурна контрола. Цветна линия, появяваща се в контролната област (С), се счита за вътрешна процедурна контрола. Потвърждава достатъчен обем на пробата, адекватно омокряне на мембраната и правилна процедурна техника. Стандартите за контрол не се доставят с този комплект. Въпреки това се препоръчва положителните и отрицателните контроли да бъдат тествани като добра лабораторна практика, за да се потвърди процедурата на изпитване и да се провери правилното изпълнение на теста. [Ограничения] • Касетата за бърз тест COVID-19 IgG / IgM осигурява единствено качествено откриване. Интензивността на тестовата линия не корелира непременно с концентрацията на антитела в кръвта. Резултатите, получени от този тест, са предназначени само като помощно средство при диагностика. Всеки лекар трябва да интерпретира резултатите във връзка с анамнезата на пациента, физическите находки и други диагностични процедури. Отрицателният резултат от теста показва, че антителата срещу новия коронавирус не присъстват или количеството им е под границата на чувствителност на теста.

[Качествени характеристики на теста]

Точност Обобщени данни за бърз тест на COVID-19 IgG / IgM, както е посочено подолу: По отношение на IgM теста, сравнението на резултатите с RT-PCR. COVID-19 IqM: COVID‐19 IgM RT‐PCR Всичко Положителни Отрицателни CLUNGENE Положителни 67 1 68 Отрицателни 10 89 99 Всичко 77 90 167 Направено е статистическо сравнение между резултатите, които дават чувствителност 87,01%, специфичност 98,89% и точност 93,41% .