АНТИГЕНЕН COVID-19 БЪРЗ ТЕСТ АДВЕНТ ЛАЙФ

Безплатна доставка за над 50лв.
Тегло
0.150 кг
Код
90125
Промо цена 11,99 лв. Редовна цена 12,99 лв.

SARS-CoV-2 комплект за бърз антиген тест

Предназначение

Използва се за ин витро качествено откриване на SARS-CoV-2 нуклеокалсиден антиген в проби от назален секрет в рамките на първите пет дни след появата на симптомите директно от лица, за които техният лекуващ лекар предполага, че може да са заразени с COVID-19.
Тежкият остър респираторен синдром коронавирус 2 (SARS-CoV-2) е обвит, несегментиран положителен РНК вирус. Той е причина за коронавирусната болест (COVID-19), която е заразна при хората. SARS-CoV-2 има няколко структурни протеина, включително шип, обвивка, мембрана и нуклеокапсид.
Антигенът обикновено се открива в проби от горните дихателни пътища по време на острата фаза на инфекцията. Положителните резултати показват наличието на вирусни антигени, но за определяне на състоянието на инфекцията са необходими клинична корелация с анамнезата на пациента и друга диагностична информация. Положителните резултати не изключват бактериална инфекция или коинфекция с други вируси. Откритият агент може да не е категоричната причина за заболяването.

Отрицателните резултати трябва да се третират като предполагаеми и такива, които не изключват SARS-CoV-2 инфекция. Те не трябва да се използват като единствена основа за лечение, включително решения за контрол на инфекцията.
Отрицателните резултати трябва да се разглеждат в контекста на последните случаи на досег на пациента, анамнезата и наличието на клинични признаци и симптоми, съответстващи на COVID-19, и потвърдени с молекулярен анализ, ако е необходимо.


Само за ин витро диагностична употреба.

Принцип на тестване


Комплектът за бързо тестване на антиген на SARS-CoV-2 на JOYSBIO Biotechnology използва метод на имунокаптуриране предназначен за откриването на наличието или липсата на SARS-CoV-2 нуклеокапсидни протеини в дихателните проби от пациенти с признаци и симптоми на COVID-19.
Ключови компоненти: антинуклеокапсидно протеиново антитяло и пилешки имуноглобулин, маркирани с колоидно злато, нитроцелулозна мембрана, покрита с антинуклеокапсидно протеиново антитяло, и козе антипилешко имуноглобулиново антитяло.
Когато пробите се обработват и добавят към тестовото устройство, антигените на SARS-CoV-2, присъстващи в пробата, се свързват с антитела съединени с колоидно злато в тест лентата. Антиген-конюгатните комплекси мигрират през тест лентата до реакционната зона и се улавят от антитела свързани върху мембраната. Цветна лента ще се появи, когато антиген-конюгатът се отложи в тестовата позиция „Т“ и контролната позиция „С“ на устройството.

Предоставени материали:
1 тестово устройство;
1 изсушител;
епруветка, напълнена с буфер (350 µL);
стерилен тампон за проби за еднократна употреба.
Съхранение и стабилност
1. Съхранявайте при температури от 2°C до 30°C в запечатана опаковка до срока на годност. Валидността е приблизително 24 месеца. Не замразявайте.
2. Тестовата касета трябва да се използва в рамките на 1 час след изваждането й от фолиевата опаковка.
3. Да се пази от слънчева светлина, влага и топлина.

Събиране и обработка на проби

1. Вземане на проби и подготовка
Подходящите проби за тестване с този комплект включват проби от назален секрет, получени по метода за събиране от двете ноздри. Трябва да се спазват правилните методи за събиране на проби и подготовка. Пробите взети рано след появата на симптомите ще съдържат най-високите вирусни титри; пробите, получени след петдневни симптоми, са по-склонни да дадат отрицателни резултати в сравнение с RTPCR анализ. Неподходящото събиране и боравене с пробите или неправилното транспортиране може да доведе до фалшиво отрицателен резултат; следователно, обучението по събиране на проби е силно препоръчително поради важността на качеството на пробата за генериране на точни резултати от теста.

2. Транспорт и съхранение на проби
Прясно събраните проби трябва да бъдат обработени възможно най-скоро, но не по-късно от един час след вземането им. Трябва да се спазват всички правила за събиране на проби и подготовка.

3. Вземане на проби с тампон от носа
Поставете тампона в едната ноздра на пациента. Върхът на тампона трябва да се вкара на дълбочина до 2,5 см (1 инч) от ръба на ноздрата. Завъртете тампона 5 пъти по лигавицата в ноздрата, за да сте сигурни, че се събират и слуз и клетки.
 

  • Използвайки същия тампон, повторете този процес в другата ноздра, за да сте сигурни, че се взема достатъчно проба от двете носни кухини.
       
  • Извадете тампона от носната кухина. Пробата вече е готова за обработка с помощта на комплекта.

 

4.

Тълкуване на резултатите от теста


Положителен: Появяват се две линии. Цветна линия трябва да се появи в областта на контролната линия (C), цветна линия се появява и в областта на тестовата линия (T).
Положителните резултати показват наличието на вирусни антигени, но клиничната корелация с анамнезата на пациента и друга диагностична информация са необходими за определяне на статуса на инфекцията. Положителните резултати не изключват бактериална инфекция или коинфекция с други вируси. Откритият агент може да не е основната причина за заболяване.

Отрицателен: Появява се само една цветна контролна линия. Отрицателните резултати са предполагаеми. Отрицателните резултати от теста не изключват възможността за наличие на инфекцията и не трябва да се използват, като единствена основа за лечение или други решения за управление на пациента, включително решения за контрол на инфекцията, особено при наличие на клинични признаци и симптоми, съответстващи на COVID-19, или при пациенти, които са били в контакт с вируса. Препоръчва се тези резултати да бъдат потвърдени чрез метод на молекулярно тестване, ако е необходимо.

Невалиден: Контролната линия не се появява. Недостатъчният обем на буфера или неправилни процедурни техники са най-вероятните причини за повреда на контролната линия. Прегледайте процедурата и повторете процедурата с нова тестова касета. Ако проблемът продължава, незабавно прекратете използването на тестовия комплект и се свържете с местния дистрибутор.

Ограничения на метода за тестване


1. Този продукт е подходящ само за качествен тест и спомагателна диагностика.
2. Резултатите от теста са само за клинична справка и не трябва да бъдат единствената основа за клинична диагноза и лечение. Клиничното лечение на пациентите трябва да се разглежда в комбинация с техните симптоми, физически признаци, медицинска история, други лабораторни тестове, терапевтична реакция и епидемиологична информация.
3. Потребителите трябва да тестват пробите възможно най-бързо след вземането им.
4. Положителните резултати от теста не изключват коинфекции с други патогени.
5. Резултатите от теста трябва да бъдат съотнесени с клиничната история, епидемиологичните данни и други данни, достъпни за медицинското лице, оценяващо пациента.
6. Резултат от фалшиво отрицателен тест може да възникне, ако нивото на вирусен антиген в пробата е под границата на откриване на теста, или ако пробата е била събрана или транспортирана неправилно; следователно отрицателният резултат от теста не елиминира възможността за SARS-CoV-2 инфекция.
7. Количеството антиген в пробата може да намалее с увеличаване на продължителността на заболяването. Пробите, събрани след ден 5 от заболяването е по-възможно да са отрицателни в сравнение с RT-PCR анализ.
8. Неспазването на процедурата за тестване може да повлияе неблагоприятно на резултатите от теста и/или да направи резултата от теста невалиден.
9. Съдържанието на този комплект трябва да се използва за качествено откриване на SARS-CoV-2 антигени само от проби от назален секрет.
10. Ефективността на комплекта зависи от антигенното натоварване и може да не корелира с други диагностични методи, извършени върху същата проба.
11. Отрицателните резултати от теста не изключват други вирусни или бактериални инфекции, които не са SARS-CoV-2.
12. Положителните и отрицателните прогнозни стойности силно зависят от степента на разпространение. Положителните резултати от теста е по-възможно да представят фалшиво положителни резултати по време на периоди с малка/никаква активност на SARS-CoV-2, когато разпространението на заболяването е ниско. Резултатите от фалшиво отрицателни тестове са по-вероятни, когато разпространението на заболяването, причинено от SARS-CoV-2, е високо.
13. Този комплект е оценен за употреба само с човешки проби.
14. Моноклоналните антитела може да не успеят да открият или да открият с по-малка чувствителност вируси на SARS-CoV-2, които са претърпели незначителни аминокиселинни промени в целевия епитопен регион.
15. Ефективността на този тест не е оценена за употреба при пациенти без признаци и симптоми на респираторна инфекция. Ефективността може да се различава при асимптоматични индивиди.
16. Доказано е, че чувствителността на теста след първите пет дни от появата на симптомите намалява в сравнение с анализ на RT-PCR SARS-CoV-2.
17. Отрицателните резултати трябва да се третират като предполагаеми и да се потвърдят с одобрен от Агенцията по храни и лекарства (FDA) молекулярен анализ, ако е необходимо, за клинично лечение, включително контрол на инфекцията.
18. Препоръките за стабилност на пробата се основават на данни за стабилност от тестове за грип, а ефективността може да се различава от SARS-CoV-2. Потребителите трябва да тестват проби възможно най-бързо след вземането им (в рамките на един час).
19. Валидността на комплекта не е доказана за идентифициране/потвърждаване на изолати от тъканна култура и не трябва да се използва в това си качество.

Характеристики на ефективността


Ефективността на комплекта се определя от пробите от назален секрет от 492 пациенти със симптоми за COVID-19, събрани от ежедневната клинична практика в Centro Diagnostico Delta S.r.l. разположен на площад Сан Джузепе Москати, 8 - 82030 Аполоса (Беневенто) ИТАЛИЯ между октомври 2020 г. и януари 2021 г. Пробите се събират от квалифициран персонал съгласно метода, описан в инструкциите.

Комплектът показа 98,13% чувствителност и 99,22% специфичност.

Резултати от клиничното проучване от появата на симптомите
Резултати от теста на реагента PCR Comparator  Брой
 положителни  отрицателни
положителни 105 3 108
отрицателни 2 382 384
брой 107 385 492
Положително процентно споразумение (PPA)= 105/107(98.13%) (95% CI: 93.4% ~ 99.8%)
Отрицателно процентно споразумение (NPA)= 382/385(99.22%) (95% CI: 97.7% ~ 99.8%)
Точност = (105+382) / 492×100%=98.98%
Капа = 2×40104/ 149473=0.97 > 0.5

Анализ кръстосана реактивност
Кръстосана реактивност: Не е имало кръстосана реакция с потенциално кръстосано реактивни вещества, с изключение на SARS-coronavirus.

Резултати от кръстосана реактивност
Потенциални кръстосано реагиращи вещества Тествана концентрация Кръстосана реактивност
(Да/Не)
Грип А 1,6 х 105 TCID50 /mL  He
Грип B 1,6 х 105 TCID50 /mL He
Човешки коронавирус HKU1 1,6 х 105 TCID50 /mL He 
Човешки коронавирус OC43 1,6 х 105 TCID50 /mL He 
Хемофилус инфлуенца 2,2 х 105 TCID50 /mL He 
MERS - коронавирус 2,1 х 105 TCID50 /mL He 
SARS - коронавирус 3,2 х 105 PFU /mL Да
Аденовирус C1 1,5 х 105 TCID50 /mL He
Аденовирус 71 1,5 х 105 TCID50 /mL He
Candida albicans 4,2 х 105 CFU /mL He 
Респираторен синцитиален вирус 5,1 х 105 TCID50 /mL He 
Ентеровирус 5,4 х 105 TCID50 /mL He 
Малария 2,2 х 106 CFU /mL He 
Денга 1,2 х 105 TCID50 /mL He 
Човешки коронавирус NL63 1,7 х 105 TCID50 /mL He 
Човешки коронавирус 229E 2,2 х 105 TCID50 /mL He 
Пневмокок 1,1 х 106 CFU /mL He 
Pneumocystis jirovecii 1,0 х 105 TCID50 /mL He 
Legionella pneumopholia 1,4 х 106 CFU /mL He 
Chlamydia pneumoniae 1,1 х 106 IFU /mL He 
Човешки метапневмовирус (hMPV) 1,1 х 105 TCID50 /mL He 
Вирус на парагрип 1 1,0 х 105 TCID50 /mL He 
Вирус на парагрип 2 1,0 х 105 TCID50 /mL He 
Вирус на парагрип 3 3,5 х 105 TCID50 /mL He 
Вирус на парагрип 4 1,4 х 105 TCID50 /mL He 
Риновирус 1,3 х 105 PFU /mL He 
Mycoplasma pneumoniae 1,8 х 106 CFU /mL He 
Bordetella pertussus 1,5 х 106 CFU /mL He 
Mycibacterium tuberculosis 1,0 х 106 CFU /mL He 
Секрет от носа - част от нормалната дихателна микрофлора 100% He 
Steptococcus pyogenes 1,0 х 106 CFU /mL He 
Потенциално ендогенни интерферентни вещества
SARS-CoV-2 антигенни проби от назален секрет бяха добавени с едно от следните вещества до определени концентрации и тествани в множество повторения. Не е открита фалшива положителност или фалшива негативност със следното:

Interfering substances concentration Interfering substances concentration
Whole Blood 5% Naso GEL
(Nei Med) 6% v/v
Fluticasone Propionate 4% v/v Mucin 0.54%
CVS Nasal Drops
(Phenylephrine) 17% v/v Ricola
(Menthol) 1.6 mg/mL
Tamiflu
(Oseltamivir Phosphate) 6 mg/ml Afrin
(Oxymetazoline) 14% v/v
Sucrets
(Dyclonin/Menthol) 1.4 mg/mL CVC Nasal Spray
(Cromolyn) 16% v/v
Chloraseptic
(Menthol/Benzocaine) 1.8 mg/mL Nasal Gel
(Oxymetazoline) 9% v/v
Homeopathic (Alkalol) 1:10 dilution Mupirocin 12 mg/mL
Ore Throat Phenol Spray 16% v/v Fisherman’s Friend 1.3 mg/ml
Tobramycin 5 ug/mL Zicam 4% v/v
Граница на откриване (аналитична чувствителност)
Границата на откриване за комплекта за бърз тест за антиген на SARS-CoV-2 е 1,6 х 102TCID50 / mL.
Границата на откриване за комплекта за бърз тест за антиген на SARS-CoV-2 е създаден чрез използване на ограничаващи разреждания на вирусна проба, инактивирана чрез гама облъчване. Материалът се доставя в концентрация 1,3 х 106TCID50 / mL. В това проучване, предназначено да изчисли границата на откриване на анализа, когато се използва директен назален секрет, изходният материал се добавя в обем от разреждане на вируса във физиологичен разтвор. Първоначално проучване за откриване на обхват беше проведено с тестване на устройства в три екземпляра, като се използва 10-кратна серия от разреждания. При всяко разреждане, 50 μL проби се добавят към тампони и след това се тестват, като се използва процедурата, подходяща за проби от назален секрет на пациента. Избрана е концентрация между последното разреждане, за да се получат 3 положителни резултата и първото, за да се получат 3 отрицателни резултата. Използвайки тази концентрация, границата на откриване беше допълнително рафинирана с 2-кратна серия от разреждания. След това, последното разреждане, демонстриращо 100% положителност, беше тествано в допълнителни 20 повторения, тествани по същия начин.

Ефект на кука
Като част от проучването на LoD беше тествана най-високата концентрация на пробата (1,3 х 106TCID50 / mL). Не е открит ефект на кука.

Предупреждения
1. Отрицателен резултат може да възникне, ако вирусът SARS-CoV-2, присъстващ в пробата, е под границата на чувствителност на комплекта.
2. Не се използва за скрининг на дарена кръв.
3. Не пушете, не пийте и не яжте в зони, където се обработват проби или реагенти.
4. Изхвърлете всички проби и материали, използвани за извършване на теста, като опасни биологични отпадъци.
5. Работете с отрицателните и положителните контроли по същия начин, както с пробите на пациента.
6. Не провеждайте теста в стая със силен въздушен поток, т.е. електрически вентилатор или силен климатик.

Опаковка:
1 тестови комплект

 

Съвети за вземане на проби


Вземете проби възможно най-скоро след появата на симптомите.
Тествайте пробите веднага.
Използвайте тампони само от комплекта.
Не поставяйте тампона обратно в опаковката му след вземането на пробата.


Процедура за тестване


1. Комплектът за тестване и пробата трябва да са със стайна температура (15 ~ 30°C) преди ползване. Комплектът е предназначен само за проби от назален секрет, които се събират и тестват директно (т.е. тампони, които НЕ са поставени в транспортна среда). Комплектът включва предварително разреден реагент за обработка в готова за употреба буферна бутилка. Този комплект НЕ Е ПРЕДНАЗНАЧЕН за тестване на течни проби, тъй като резултатите могат да бъдат компрометирани при прекомерно разреждане.

2. Прясно събраните проби трябва да бъдат обработени в рамките на 1 час.

Стъпка 1: Отлепете защитното фолио от епруветката за екстракция.

Стъпка 2: След вземане на проба с назален тампон, поставете тампона в епруветката – да достигне дъното й. Завъртете клечката поне пет пъти и я потопете нагоре и надолу в течността за минимум 20 секунди (не разливайте разтвора). Извадете тампона, като притискате стените на епруветката, за да извлечете максимално количество от течността в тампона.

Стъпка 3: Затворете капачката на епруветката за екстракция със съдържащата се в нея проба. Разбъркайте добре като завъртите епруветката или чрез почукване на дъното й.

Стъпка 4: Скъсайте фолиевата опаковка, извадете тест касетата и я поставете на чиста и равна повърхност. Надпишете теста и една екстракционна епруветка за всяка проба, която ще се тества.

Стъпка 5: Внимателно стиснете набраздената част на епруветката, като дозирате три (3) капки от обработената проба в ямката.

Стъпка 6: Отчетете резултатите между 15 и 20 минути след тестването. Не отчитайте резултатите след като са минали повече от 20 минути.

Забележка:
Не използвайте епруветки от друг продукт или от други производители.

СЪХРАНЕНИЕ И СТАБИЛНОСТ

  1. Съхранявайте при температури от 2ºC до 30ºC в запечатана опаковка до срока на годност. Валидността е приблизително 24 месеца. Не замразявайте.
  2. Тестовата касета трябва да се използва в рамките на 1 час след изваждането й от фолиевата опаковка.
  3. Да се пази от слънчева светлина, влага и топлина.

Доставка и плащане

Доставката в рамките на България се извършва от куриерска фирма Спиди до адрес на купувача или до офис на куриерската фирма, според желанието на Клиента.

 

Доставка до избрана аптека

Независимо от теглото

Безплатна

Покупка на стойност над 50 лв. с ДДС

До 1 кг.

Безплатна

Покупка на стойност над 100 лв. с ДДС

До 3 кг.

Безплатна

Покупка на стойност над 200 лв. с ДДС

до 6 кг.

Безплатна

 

Speedy

 До адресДо офис на Speedy

до 1 кг.

4.85 лв.

3.99 лв

до 3 кг.

5.80 лв.

3.99 лв.

до 6 кг.

8.79 лв.

4.95 лв.

до 10 кг.

10.85 лв.

6.19 лв

до 20 кг.

16.35 лв.

11.30 лв.

При предварително заплащане с карта. Избраните аптеки са в гр. София и гр. Перник.

**Максимално допустимото единично тегло на пратка е 20 kg.

0
Rating:
% of 100
Напишете вашето мнение
Какво е Вашето мнение за:АНТИГЕНЕН COVID-19 БЪРЗ ТЕСТ АДВЕНТ ЛАЙФ
Вашият рейтинг